Цена патент 2019: Стоимость патента на работу для иностранцев в 2019 году

Стоимость патента на работу для иностранцев в 2019 году

	Наименование региона РФ	Законодательный акт (ссылка в формате pdf)	Коэффициент, отражающий региональные особенности рынка труда на 2019 г.	Авансовый платеж по патенту, подлежащий уплате в 2019г.
01	Адыгея Республика		1,73	3589
02	Башкортостан Республика	(опубликован 06.12.2018)	1,8315	3800
03	Бурятия Республика		2,350	4876
04	Алтай Республика		1,353	2807
05	Дагестан Республика		1,5	3112
06	Ингушетия Республика	НПА не опубликован
07	Кабардино-Балкарская Республика	(опубликован 05.12.2018)	2,0	4150
08	Калмыкия Республика		1,5	3112
09	Карачаево-Черкесская Республика		1,6	3320
10	Карелия Республика		2,473	5131
11	Коми Республика	(опубликован 03.12.2018)	1,97	4087*
12	Марий Эл Республика		1,93	4004
13	Мордовия Республика		1,942	4029
14	Саха (Якутия) Республика		4,499	9335
15	Северная Осетия (Алания) Республика		1,43	2967
16	Татарстан Республика		1,83	3797
17	Тыва Республика		1,913	3969
18	Удмуртская Республика	НПА не опубликован
19	Хакасия Республика		2,0	4150
20	Чеченская Республика	Не установлен
21	Чувашская Республика		2	4150
22	Алтайский край		1,76	3652
23	Краснодарский край	(опубликован 05.12.2018)	1,786	3706
24	Красноярский край		1,82	3776
25	Приморский край		2,1	4357
26	Ставропольский край		1,82	3776
27	Хабаровский край		2,2	4565
28	Амурская область		2,723	5650
29	Архангельская область		1,7	3527
30	Астраханская область		1,838	3813
31	Белгородская область		2,168	4498
32	Брянская область		1,8	3735
33	Владимирская область		1,880	3901
34	Волгоградская область		1,71724	3563
35	Вологодская область		2,27	4710
36	Воронежская область		2,06	4274
37	Ивановская область	Закон Кабардино-Балкарской Республики от 30.11.2018 №40-РЗ (опубликован 04.12.2018)	1,69	3506
38	Иркутская область	(опубликован 11.12.2018)	2,570	5332
39	Калининградская область		2,1	4357
40	Калужская область	(опубликован 05.12.2018)	1,9279	4000
41	Камчатский край		2,75	5706
42	Кемеровская область		1,862	3863
43	Кировская область		1,73	3589
44	Костромская область		1,521	3156
45	Курганская область		1,9761	4100
46	Курская область		2,271	4712
47	Ленинградская область		1,8315	3800
48	Липецкая область		2	4150
49	Магаданская область		2,5	5187
50	Московская область		2,28938	4750
51	Мурманская область		2,0	4150
52	Нижегородская область		2,06	4274
53	Новгородская область		2,1	4357
54	Новосибирская область		1,77	3672
55	Омская область		1,654	3432
56	Оренбургская область		1,76	3652
57	Орловская область		1,77	3672
58	Пензенская область		1,8	3735
59	Пермский край		1,783304	3700
60	Псковская область	(опубликован 03.12.2018)	1,737	3604*
61	Ростовская область		1,7	3527
62	Рязанская область		2,08	4316
63	Самарская область		1,9	3942
64	Саратовская область		1,76	3652
65	Сахалинская область	НПА не опубликован
66	Свердловская область		2,4981	5183
67	Смоленская область		1,7812	3696
68	Тамбовская область	(опубликован 03.12.2018)	1,8797	3900*
69	Тверская область		2,5673	5327
70	Томская область		1,8315	3800
71	Тульская область		2,01117	4173
72	Тюменская область		2,636	5469
73	Ульяновская область		1,58	3278
74	Челябинская область		1,9761	4100
75	Забайкальский край		2,15	4461
76	Ярославская область		1,9	3942
77	Москва		2,4099	5000
78	Санкт-Петербург	(опубликован 03.12.2018)	1,8315	3800*
79	Еврейская автономная область		2,12	4399
83	Ненецкий автономный округ		3,8847	8060
86	Ханты-Мансийский автономный округ — Югра		2,142	4444
87	Чукотский автономный округ		2,5	5187
89	Ямало-Ненецкий АО	(опубликован 03.12.2018)	4,263	8845*
91	Республика Крым		1,5939	3307
92	г.Севастополь		1,934	4013

Плохи дела: мы не можем найти эту страницу!

Вы запросили http://aids-centr.perm.ru/%25d0%2598%25d0%25bd%25d1%2584%25d0%25be%25d1%2580%25d0%25bc%25d0%25b0%25d1%2586%25d0%25b8%25d1%258f-%25d0%25b4%25d0%25bb%25d1%258f-%25d0%25b8%25d0%25bd%25d0%25be%25d1%2581%25d1%2582%25d1%2580%25d0%25b0%25d0%25bd%25d0%25bd%25d1%258b%25d1%2585-%25d0%25b3%25d1%2580%25d0%25b0%25d0%25b6%25d0%25b4%25d0%25b0%25d0%25bd/%25d0%25a3%25d1%2587%25d1%2580%25d0%25b5%25d0%25b6%25d0%25b4%25d0%25b5%25d0%25bd%25d0%25b8%25d1%258f-%25d0%25be%25d1%2581%25d1%2583%25d1%2589%25d0%25b5%25d1%2581%25d1%2582%25d0%25b2%25d0%25bb%25d1%258f%25d1%258e%25d1%2589%25d0%25b8%25d0%25b5-%25d0%25bc%25d0%25b5%25d0%25b4%25d0%25b8%25d1%2586%25d0%25b8%25d0%25bd%25d1%2581%25d0%25ba%25d0%25be%25d0%25b5-%25d0%25be%25d1%2581%25d0%25b2%25d0%25b8%25d0%25b4%25d0%25b5%25d1%2582%25d0%25b5%25d0%25bb%25d1%258c%25d1%2581%25d1%2582%25d0%25b2%25d0%25be%25d0%25b2%25d0%25b0%25d0%25bd%25d0%25b8%25d0%25b5-%25d0%25b8%25d0%25bd%25d0%25be%25d1%2581%25d1%2582%25d1%2580%25d0%25b0%25d0%25bd%25d0%25bd%25d1%258b%25d1%2585-%25d0%25b3%25d1%2580%25d0%25b0%25d0%25b6%25d0%25b4%25d0%25b0%25d0%25bd-%25d0%25b4%25d0%25bb%25d1%258f-%25d0%25bf%25d0%25be%25d0%25bb%25d1%2583%25d1%2587%25d0%25b5%25d0%25bd%25d0%25b8%25d1%258f-%25d1%2580%25d0%25b0%25d0%25b7%25d1%2580%25d0%25b5%25d1%2588%25d0%25b5%25d0%25bd%25d0%25b8%25d1%258f-%25d0%25bd%25d0%25b0-%25d1%2580%25d0%25b0%25d0%25b1%25d0%25be%25d1%2582%25d1%2583-%25d0%25b2%25d1%2580%25d0%25b5%25d0%25bc%25d0%25b5%25d0%25bd%25d0%25bd%25d0%25be%25d0%25b5-%25d0%25bf%25d1%2580%25d0%25be%25d0%25b6%25d0%25b8%25d0%25b2%25d0%25b0%25d0%25bd%25d0%25b8%25d0%25b5-%25d0%25b3%25d1%2580%25d0%25b0%25d0%25b6%25d0%25b4%25d0%25b0%25d0%25bd%25d1%2581%25d1%2582%25d0%25b2%25d0%25be, но как наши серверы ни старались, мы не смогли ее найти. Что случилось?

• Ссылка, на которую Вы щелкнули, чтобы прибыть сюда, содержит опечатку
• Или эта страница была каким-то образом либо удалена, либо переименована нами
• Или, что конечно же маловероятно, Вы вводили ее вручную и при этом допустили небольшую ошибку?

В Таджикистане стоимость патента для предпринимателей повысилась на 8%

Министерство финансов и Налоговый комитет Таджикистана распорядились об индексации размера платы за патент, в соответствии с этим стоимость патента на предпринимательскую и ремесленническую деятельность с февраля этого года повысилась на 8%.

Документом поручается утвердить индексированные размеры платы за патент (подоходный и социальный налог) с учетом инфляции в прошлом году, которая составила по данным Нацбанка 8%. Последний раз размер платы за патент в республике был индексирован в 2019 году – тогда стоимость патента увеличилась на 5,4%.

Например, до последнего времени певцы ежемесячно платили за патент 667 сомони, теперь будут платить 720 сомони, водители грузовых фур будут платить 800 сомони вместо прежних 741 сомони, ведущие торжественных мероприятий будут платить 159 сомони вместо прежних 147 сомони.

Нодира Завкиева, которая работает в небольшой продуктовой лавке в Душанбе, говорит, что торговля продуктами идет не так бойко, как хотелось бы, особенно зимой, поэтому обязательство ежемесячно платить налоги ложится на ее плечи тяжелым бременем.

«Власти требуют от нас не повышать стоимость продуктов питания. Но в свою очередь повысили стоимость патента. Что нам делать? Придется добавить к цене продукта, а это будет бить по краману потребителя», — говорит собеседница.

Согласно налоговому законодательству, в настоящее время в Таджикистане на основе патента осуществляется 49 видов индивидуальной предпринимательской деятельности, начиная от производства насвая (некурительный табак в странах ЦА) до пения на свадьбах и торжествах, видео- и фотосъемки на мероприятиях, ремонта автомобилей и домов, плотницких и сантехнических услуг.

Патент — это документ, который выдается Налоговым комитетом для осуществления определенных видов деятельности и включает два вида налогов: подоходный и социальный. Обладатель патента, в отличие от свидетельства предпринимателя, должен ежемесячно, независимо от дохода, делать выплаты, утвержденные налоговым комитетом.

Проблема налогообложения во всех сферах, а также регулярное повышение налоговых ставок, является одной из наиболее обсуждаемых в обществе.

Налоговое бремя, особенно в сфере малого и среднего бизнеса, по мнению предпринимателей, привело к тому, что за последние несколько лет закрылось большое число компаний и фирм в Таджикистане.

Согласно последним статданным, в 2019 году свою деятельность свернули 1,4 тыс компаний и 24 тыс индивидуальных предпринимателей. В то же время за этот период было создано 1,1 тыс новых компаний и зарегистрировано 35,3 тыс новых предпринимателей.

Уважаемые пользователи!

Комментарии с оскорблениями, нецензурными выражениями в отношении представителей других рас и национальностей, конфессий и религий, а также с рекламой не будут опубликованы.

Таблица пошлин USPTO | ВПТЗ США

9007 Малое юридическое лицо Плата за регистрацию микропредприятий 9006 (d) 90 §

Сборы за подачу заявки на патент			Вернуться к началу
Код сбора	37 CFR §	Описание	Сбор
1011/2011/3011	1,16 (a)	Базовый сбор за подачу заявки — коммунальные услуги (для подачи бумажной заявки также требуется сбор за подачу не в электронном виде согласно пункту 1.16 (t))	320,00	160,00	80,00
4011 †	1,16 (a)	Базовый регистрационный сбор — Коммунальные услуги (электронная подача для малых предприятий)	н / д	80,00	н / д
1012/2012/3012	1,16 (b)	Базовая пошлина за подачу заявки — Дизайн	220,00	110,00	55,00
1017/2017/3017	1,16 (b)	Базовый регистрационный сбор — Дизайн CPA	220.00	110,00	55,00
1013/2013/3013	1,16 (c)	Базовая пошлина за регистрацию — Завод	220,00	110,00	55,00
1005/2005/163006	Сбор за предварительную подачу заявки	300,00	150,00	75,00
1014/2014/3014	1,16 (e)	Базовый сбор за подачу заявки — перевыпуск	320,00	160.00	80,00
1019/2019/3019	1,16 (e)	Базовый сбор за подачу заявки — перевыпуск (Design CPA)	320,00	160,00	80,00
1051/2051/3051	1.16 (f)	Доплата — пошлина за просрочку подачи, пошлина за поиск, пошлина за экспертизу, присяга или декларация изобретателя или заявка, поданная без хотя бы одной претензии или по ссылке	160,00	80,00	40,00
1052/2052 / 3052	1.16 (g)	Доплата — поздняя предварительная подача пошлины или титульный лист	60,00	30,00	15,00
1201/2201/3201	1,16 (h)	Каждая независимая претензия сверх трех	480,00	240,00	120,00
1204/2204/3204	1,16 (ч)	Каждая переоформленная независимая претензия сверх трех	480,00	240,00	120,00
3 1202/2	1.16 (i)	Каждая претензия сверх 20	100,00	50,00	25,00
1205/2205/3205	1,16 (i)	Каждая повторная претензия сверх 20	100,00	50,00	25,00
1203/2203/3203	1,16 (j)	Множественное зависимое требование	860,00	430,00	215,00
1081/2081/308107	1,16 Плата за размер служебного приложения — за каждые дополнительные 50 листов, превышающие 100 листов	420.00	210,00	105,00
1082/2082/3082	1,16 (с)	Плата за размер заявки на дизайн — за каждые дополнительные 50 листов, превышающих 100 листов	420,00	210,00	105,00
1083/2083/3083	1,16 (с)	Плата за размер заявки на завод — за каждые дополнительные 50 листов, превышающих 100 листов	420,00	210,00	105,00
1084/2084/3084	1.16 (с)	Плата за повторное оформление заявки — за каждые дополнительные 50 листов, превышающих 100 листов	420,00	210,00	105,00
1085/2085/3085	1,16 (с)	Сбор за предварительный размер заявки — за каждые дополнительные 50 листов, превышающих 100 листов	420,00	210,00	105,00
1090/2090/3090	1,16 (t)	Сбор за подачу неэлектронной заявки — Коммунальные услуги (дополнительная плата за поданные заявки бумага)	400.00	200,00	200,00
1053/2053/3053	1,17 (i) (1)	Неанглийский перевод	140,00	70,00	35,00
1091/2091/3091	1,21 (o) (1)	Отправка списков последовательностей размером от 300 МБ до 800 МБ	1,060,00	530,00	265,00
1092/2092/3092	1,21 (o) (2)	Отправка последовательности листинги более 800 МБ	10,500.00	5,250.00	2,625,00
Код платы за серию 4000 можно использовать через EFS-Web
Плата за патентный поиск			К началу
Код комиссии	14	Описание	Комиссия	Комиссия малого юридического лица	Комиссия микропредприятия
1111/2111/3111	1.16 (k)	Плата за поиск коммунальных услуг	700,00	350,00	175,00
1112/2112/3112	1,16 (л)	Плата за поиск дизайна или Плата за поиск Design CPA	160402,00 9000	40,00
1113/2113/3113	1,16 (м)	Плата за поиск завода	440,00	220,00	110,00
1114/2114/2114/2114/311901,1 Плата за поиск или Комиссия за повторную выдачу (Дизайн CPA)	700.00	350.00	175.00
Плата за патентную экспертизу			Вернуться к началу
Код пошлины	37 CFR § 9047	Комиссия	Комиссия малого юридического лица	Комиссия микропредприятия
1311/2311/3311	1,16 (o)	Комиссия за коммунальные услуги	800.00	400.00	200.00
1312/2312/3312	1,16 (p)	Плата за экспертизу дизайна или Плата за экспертизу Design CPA	640,00	320,00	160,00 347/ 9 130007 3313	1,16 (q)	Плата за экспертизу завода	660,00	330,00	165,00
1314/2314/3314	1,16 (r)	Плата за повторную экспертизу CPA или за повторную экспертизу проекта (	2 320.00	1,160.00	580.00
Патентные пошлины за последующие выплаты			Вернуться к началу
Код пошлины	37 CFR §	5	5 Комиссия за малую организацию	Комиссия за микрокомпанию
1501/2501/3501	1,18 (a) (1)	Комиссия за коммунальные услуги	1,200,00	600.00	300,00
1511/2511/3511	1,18 (a) (1)	Комиссия за перевыпуск	1,200,00	600,00	300,00
1502/2502/2/2502/2 ) (1)	Плата за выпуск дизайна	740,00	370,00	185,00
1503/2503/3503	1,18 (c) (1)	Комиссия за выпуск завода	84092,00

/ 3555000000 / 3812 1.20 (k) (1) / 3459 932/2632/2632/2632/2632 3632000 9000 9000 9000 900033 1,000073 ( б) (3)4710 9007 Код комиссии

1.21 (a) (1) (iv)

н / д	1.18 (d) (1)	Плата за раннюю, добровольную или обычную публикацию	0,00	0,00	0,00
1505/2505/3505	1,18 (d) (3)	Плата за публикацию для повторной публикации	320,00	320,00	320,00 *
* Сторонние заявители не имеют права на оплату сбора микропредприятий.
Патентное продление сроков пошлин			Вернуться к началу
Код пошлины	37 CFR §	Описание	Комиссия		Комиссия за микрокредитование
1251/2251/3251	1.17 (a) (1)	Расширение для ответа в течение первого месяца	220,00	110,00	55,00
1252/2252/3252	1,17 (a) (2)	Расширение для ответа в течение второго месяца	640,00	320,00	160,00
1253/2253/3253	1,17 (a) (3)	Расширение для ответа в течение третьего месяца	1,480,00	740,00 4	370496 2254/3254	1.17 (a) (4)	Расширение для ответа в течение четвертого месяца	2,320,00	1,160,00	580,00
1255/2255/3255	1,17 (a) (5)	Расширение для ответа в течение пятого месяца	3,160,00	1,580,00	790,00
Плата за обслуживание патента			Наверх
Код пошлины	37 CFR § 9007 908 Комиссия для малых организаций	Комиссия для малых организаций
1551/2551/3551	1.20 (e)	Для сохранения оригинального или переизданного патента со сроком действия 3,5 года	2,000,00	1,000,00	500,00
1552/2552/3552	1,20 (f)	Для сохранения оригинального или любой повторный патент со сроком погашения 7,5 лет	3,760,00	1,880,00	940,00
1553/2553/3553	1,20 (г)	Для сохранения первоначального или любого перевыпуска патента со сроком погашения 11,5 года 70007	.00	3,850,00	1,925,00
1554/2554/3554	1,20 (ч)	Надбавка — 3,5 года — просрочка платежа в течение 6 месяцев	500,00	250,00	12555/35	1,20 (ч)	Доплата — 7,5 года — просрочка платежа в течение 6 месяцев	500,00	250,00	125,00
1556/2556/3556	1,20 (ч)	Доплата — 11.5 лет — просрочка платежа в течение 6 месяцев	500,00	250,00	125,00
1558/2558/3558	1,17 (м)	Ходатайство о несвоевременной уплате пошлины за поддержание патента в силе	2,100,00	1,050,00	525,00
Прочие патентные пошлины			Вернуться к началу
Код пошлины	37 CFR §	9007 9006 9006	9007 Комиссия юридического лица	Комиссия юридического лица
1817/2817/3817	1.17 (c)	Запрос на приоритетную экспертизу	4,200,00	2,100,00	1,050,00
1819/2819/3819	1,17 (d)	Исправление авторского права после первого действия по существу	160,00
1801/2801/3801	1,17 (e) (1)	Запрос на продолжение проверки (RCE) — 1-й запрос (см. 37 CFR 1.114)	1,360,00	680.00	340,00
1820/2820/3820	1,17 (e) (2)	Запрос на продолжение проверки (RCE) — 2-й и последующий запрос (см. 37 CFR 1.114)	2,000,00	1,000,00	500,00
1830/2830/3830	1,17 (i) (1)	Комиссия за обработку, кроме предварительных заявок	140,00	70,00	35,00
1808/2808/347808 9000 i) (2)	Сбор за обработку других публикаций	140.00	140.00	140.00
1803/2803/3803	1.17 (i) (2)	Запрос на добровольную публикацию или переиздание	140.00	140.00	140.00 *	02 900 / 3802			1,17 (k)	Запрос на ускоренную экспертизу заявки на дизайн	1,600,00	800,00	400,00
1818/2818	1,17 (o)	Плата за документ ( см. 37 CFR 1.290 (f))	180,00	90,00	н / д *
1806/2806/3806	1,17 (p)	Подача заявления о раскрытии информации	260000	130.00	130.00	130.00	130.00	130.00	130.00
1807/2807/3807	1,17 (q)	Комиссия за рассмотрение предварительных заявок	50,00	50,00	50,00
1809/2809/3809	1,17 подача заявки после окончательного отклонения (см. 37 CFR 1.129 (a))	880,00	440,00	220,00
1810/2810/3810	1,17 (s)	Для каждого дополнительного изобретения, подлежащего проверке (см. 37 CFR 1.129 (b))	880,00	440,00	220,00
* Сторонние лица, подающие документы, не имеют права на сбор микрокомпонентов.
Комиссия за выпуск			Вернуться к началу
Код комиссии	37 CFR §	Описание	Комиссия	Небольшая комиссия Комиссия юридического лица
1811/2811/3811	1.20 (a)	Свидетельство об исправлении	160,00	160,00	160,00
1816/2816/3816	1,20 (b)	Плата за обработку исправления авторства в патенте	16070,00	160.00
1831/2831/3831	1.20 (c) (1)	Ex parte повторная экспертиза (§1.510 (a)) оптимизирована	6300.00	3150.00	1.575.00
1.20 (c) (2)	Ex parte повторная экспертиза (§1.510 (a)) неупорядоченная	12,600,00	6,300,00	3150,00 *
1821/2821/3821	1,20 (c) (3)	Каждый независимый пункт повторной экспертизы, превышающий три, а также превышающий количество таких пунктов в патенте, находящемся на повторной экспертизе	480.00	240.00	120.00
1822/2822/3822	1.20 (c) ( 4)	Каждая заявка на повторную экспертизу, превышающая 20, а также превышающая количество пунктов в патенте, находящемся на повторной экспертизе	100.00	50.00	25.00
1814/2814/3814	1.20 (d)	Заявление об ограничении ответственности, включая отказ от ответственности за терминал	170.00	170.00	170.00
Запрос на дополнительное обследование	4,620,00	2310,00	1,155,00
1827/2827/3827	1.20 (k) (2)	Повторное обследование, заказанное в результате дополнительного обследования	12,700.00	6,350,00	3,175,00
1828/2828/3828	1,20 (k) (3) (i)	Плата за размер документа за дополнительную экспертизу — для непатентного документа, содержащего от 21 до 50 листов	180,00	180,00	90,00	45,00
1829/2829/3829	1,20 (k) (3) (ii)	Плата за размер документа за дополнительную экспертизу — за каждые дополнительные 50 листов или их часть в непатентном документе	300.00	150,00	75,00
* Сторонние лица, подающие документы, не имеют права на оплату сбора микропредприятий.
Плата за патентные испытания и апелляцию			Вернуться к началу
Код комиссии	37 CFR §	Описание	Комиссия	Комиссия за микрокредитование
1405/2405/3405	41.20 (a)	Ходатайства главному административному судье по патентам согласно 37 CFR 41.3	420.00	420.00	420.00
1401/2401/3401	41.20 (b) (b) (1)	Уведомление об обращении	840,00	420,00	210,00 *
н / д	41,20 (b) (2) (i)	Подача записки в поддержку апелляции	0,00	0,00	0,00
1404/2404/3404	41.20 (b) (2) (ii)	Подача записки в поддержку апелляции в рамках процедуры пересмотра inter partes	2,100,00	1,050,00	525,00 *
1403/2403/3403	41,20 (b ) (3)	Запрос на устное слушание	1360,00	680,00	340,00 *
1413/2413/3413	41,20 (b) (4)	Направление апелляции в виде заявления или повторного рассмотрения ex parte переход к Правлению	2360.00	1,180,00	590,00 *
1406/2406/3406	42,15 (a) (1)	Комиссия за рассмотрение запроса Inter partes — до 20 претензий	19,000.00	19,000.00 910,000		1414/2414/3414	42,15 (a) (2)	Плата за рассмотрение Inter partes после учреждения — до 20 требований	22,500,00	22,500,00	22,500,00
1407/2407/340507
1407/2407/340507 9 .15 (a) (3)	Inter partes запрос на рассмотрение каждой претензии, превышающей 20	375,00	375,00	375,00
1415/2415/3415	42,15 (a) (4)	Inter Запрос после учреждения partes по каждой претензии, превышающей 20	750,00	750,00	750,00
1408/2408/3408	42,15 (b) (1)	Запрос на рассмотрение бизнес-метода после гранта или покрытого метода комиссия — до 20 претензий	20000.00	20,000.00	20,000.00
1416/2416/3416	42,15 (b) (2)	Плата за рассмотрение пост-грантового или закрытого бизнес-метода — До 20 претензий	27,500,00	27,500,00	27,500,00
1409/2409/3409	42,15 (b) (3)	Запрос на рассмотрение после грантового или покрытого метода ведения бизнеса по каждой претензии, превышающей 20	475,00	475,00	475.00
1417/2417/3417	42.15 (b) (4)	Пост-грантовый или покрытый бизнес-метод по запросу после учреждения по каждой претензии сверх 20	1,050,00	1,050,00	1,050,00
1412/2412/3412	42.15 (c) (1)	Ходатайство о производной процедуре	420.00	420.00	420.00
1411/2411/3411	427 (d) Ходатайство о предоставлении мирового соглашения и другие запросы, поданные в рамках процедуры патентного разбирательства	420.00	420.00	420.00
1418	42.15 (e)	Плата за вход в Pro hac Vice	250.00	нет	нет
* Сторонние файлы за комиссию микропредприятия.
Сборы за подачу заявки на патент			Вернуться к началу
Код сбора	37 CFR §	Описание	Сбор 9000 юридическое лицо7	Небольшое вознаграждение Комиссия организации
1462/2462/3462	1.17 (f)	Петиции, требующие уплаты пошлины, указанной в 37 CFR 1.17 (f) (Группа I)	420.00	210.00	105.00
1463/2463/3463	1.17 (g)	Петиции, требующие уплаты пошлины, указанной в 37 CFR 1.17 (g) (Группа II)	220.00	110.00	55.00 *
1464/2464/3464	1.17 (h)	Петиции, требующие сбора петиции изложены в 37 CFR 1.17 (h) (Группа III)	140,00	70,00	35,00
1453/2453/3453	1,17 (m)	Ходатайство о возобновлении заброшенной заявки на патент, о задержке выплаты сбор за выдачу каждого патента или за задержку ответа патентообладателя в любой процедуре повторной экспертизы	2100,00	1,050,00	525,00
1454/2454/3454	1,17 (m)	Ходатайство о задержке подача требования о приоритете или выплате	2100.00	1,050,00	525,00
1784/2784/3784	1,17 (м)	Ходатайство об оправдании бездействия заявителя в установленные сроки в международной заявке на промышленный образец	2,100,00	10496,00 5256,00
1783/2783/3783	1,17 (t)	Ходатайство о преобразовании международной заявки на образец в заявку на образец согласно 35 USC Глава 16	180.00	90.00	45,00
1455/2455/3455	1,18 (e)	Подача заявки на изменение срока действия патента	210,00	210,00	210,00
1456/2456/3456 f)	Ходатайство о восстановлении срока сокращено	420,00	420,00	420,00
1824/2824/3824	1.20 (c) (6)	Ходатайства в порядке пересмотра, кроме специально перечисленных в 37 CFR 1.550 (i) и 1.937 (d)	2,040,00	1,020,00	510,00 *
1457/2457/3457	1,20 (j) (1)	Продление срока действия патента	1,180,00 9000,007	1,180,00
1458/2458/3458	1,20 (j) (2)	Первичная заявка на временное продление (см. 37 CFR 1.790)	440,00	440,00	440,00
440,00
440,00
1.20 (j) (3)	Последующая заявка на временное продление (см. 37 CFR 1.790)	230,00	230,00	230,00
* Сторонние лица, подающие документы, не имеют права на оплату сбора микропредприятий.
Пошлины PCT — национальный этап			Вернуться к началу
Код пошлины	37 CFR §	Описание	Комиссия 9000 юридическое лицо7					Комиссия за микрокредитование
1631/2631/3631	1.492 (a)	Базовый сбор за национальный этап	320,00	160,00	80,00
н / д	1,492 (b) (1)	Сбор за поиск на национальном этапе — США были ISA или IPEA и все претензии удовлетворяют Статье 33 (1) — (4) РСТ	0,00	0,00	0,00
1641/2641/3641	1,492 (b) (2)	Сбор за поиск на национальном этапе — США были ISA	140,00	70,00	35.00
1642/2642/3642	1.492 (b) (3)	Сбор за поиск на национальном уровне — отчет о поиске подготовлен и предоставлен в ВПТЗ США	540,00	270,00	135,00
1,492 (b) (4)	Сбор за поиск на национальной стадии — все остальные	700,00	350,00	175,00
н / д	1,492 (c) (1)	Экзамен на национальной стадии комиссия — U.S. был ISA или IPEA, и все претензии удовлетворяют Статье 33 (1) — (4) РСТ	0,00	0,00	0,00
1633/2633/3633	1,492 (c) (2)	Плата за экзамен на национальном этапе — все остальные ситуации	800,00	400,00	200,00
1614/2614/3614	1,492 (d)	Каждая независимая претензия, превышающая три	480,00	24042,00
1615/2615/3615	1.492 (e)	Каждая претензия сверх 20	100,00	50,00	25,00
1616/2616/3616	1,492 (f)	Множественная иждивенческая претензия	86088	90 9199,00
1617/2617/3617	1.492 (h)	Плата за поиск, плата за экспертизу, присяга или декларация после даты начала национального этапа	160,00	80,00	40.00
1618/2618/3618	1.492 (i)	Перевод на английский по истечении тридцати месяцев с даты приоритета	140.00	70.00	35.00
1681/2681/3681 1.0002 j19	Сбор за размер заявки на национальной стадии — за каждые дополнительные 50 листов, превышающих 100 листов	420,00	210,00	105,00
Сборы PCT — международный этап			Вернуться к началу
Код сбора	37 CFR §	Описание	Комиссия	Комиссия малых юридических лиц	Комиссия юридических лиц
1601/2601/3601	1.445 (a) (1) (i) (A)	Комиссия за перевод	260,00	130,00	65,00
1690/2690/3690	1,445 (a) (1) (ii)	Нет -Электронная подача заявок (дополнительная плата за заявки, поданные в бумажном виде)	400,00	200,00	200,00
1602/2602/3602	1,445 (a) (2) (i)	Сбор за поиск — независимо от имеется ли соответствующая заявка (см. 35 USC 361 (d) и Правило 16 PCT)	2,180.00	1,090,00	545,00
1604/2604/3604	1,445 (a) (3) (i)	Плата за дополнительный поиск, если требуется, за каждое дополнительное изобретение	2,180,00	109010,00	109010,00
1621/2621/3621	1.445 (a) (4) (i)	Передача заявки в Intl. Бюро действует в качестве получающего офиса	260,00	130,00	65,00
1605/2605/3605	1.482 (a) (1) (i)	Сбор за предварительную экспертизу — США были ISA	640,00	320,00	160,00
1606/2606/3606	1,482 (a) (1) (ii)	Сбор за предварительную экспертизу — США не входили в ISA	800,00	400,00	200,00
1607/2607/3607	1,482 (a) (2)	Сбор за дополнительную экспертизу за дополнительное изобретение 640,00	320,00	160.00
1619/2619/3619		Комиссия за просрочку платежа	переменная	переменная	переменная
1627/2627/3627	1.445 (a) (5) и 1.482 (c)	Плата за просрочку предоставления списка последовательностей в ответ на приглашение в соответствии с правилом 13 РСТ ter	320,00	160,00	80,00
1628/2628/3628	1,17 (м)	Петиция для продление двенадцатимесячного (шесть месяцев для образцов) периода для подачи последующей заявки	2 100.00	1050,00	525,00
Пошлины РСТ иностранным офисам **			Вернуться к началу
Код пошлины	37 CFR §	7 9014	Сборы за малые организации	Сбор за микропредприятия
1701		Сбор за международную регистрацию (первые 30 страниц — подаются в электронном виде без ePCT или PCT-EASY.zip-файл)	1,344,00	1,344,00	1,344,00
1710		Пошлина за международную регистрацию (первые 30 страниц — подаются в электронном виде с помощью ePCT или PCT-EASY .zip-файл)	1,235,00	1,235,00	1,235,00	1,235,00
1702		Сбор за международную регистрацию (первые 30 страниц)	1,453,00	1,453,00	1,453,00
1703		Дополнительная плата (9.00	16.00	16.00
1704		Международный поиск (EPO)	2,091.00	2,091,00	2,091,00
1715
	1,107,00
1712		Международный поиск (IPAU)	1,697,00	1,697,00	1,697,00
1717		00	1,646,00	1,646,00
1716		Международный поиск (JPO)	1,476.00	1,476.00	1,476.00
1,036,00
1714		Международный поиск (Роспатент)	543,00	543,00	543.00
1705		Комиссия за обработку	218,00	218,00	218,00
1706		Комиссия за обработку — снижение на 90%, если заявитель соответствует критериям http: // www. wipo.int/export/sites/www/pct/en/fees/fee_reduction.pdf	21.80	21.80	21.80
** Пошлины PCT иностранным офисам могут периодически меняться из-за колебаний обменного курса.
Гаага — пошлины за международную заявку на промышленный образец			В начало
Код пошлины	37 CFR §	Описание	Комиссия		Комиссия за микропроцессор
1781/2781/3781	1.1031 (a)	Гаагская международная заявка на промышленный образец — пошлина за пересылку	120.00	60.00	30.00
1782	1.1031 (c)	Международные пошлины за регистрацию образцов, уплачиваемые в ВОИС	переменные	переменные	переменные
000 000 0005 Патентные услуги вверху
Код комиссии	37 CFR §	Описание	Комиссия	Комиссия малого юридического лица	Комиссия микро юридического лица
19 (a) (1)	Печатная копия патента без цвета, доставка через USPS, USPTO Box или электронными средствами	3,00	3,00	3,00
8005	1,19 (a) (1 )	Публикация патентной заявки (PAP)	3,00	3,00	3,00
8003	1,19 (a) (2)	Цветная печатная копия патента на растение	15,00
8004	1.19 (a) (3)	Цветная копия патента (кроме патента на растение), содержащая цветной рисунок	25,00	25,00	25,00
8007	1,19 (b) (1) (i) ( A) и (ii) (A)	Копия поданной заявки на патент	35,00	35,00	35,00
8051	1,19 (b) (1) (i) (B)	Копия патента файловая обертка, бумажный носитель, любое количество листов	290,00	290.00	290,00
8010	1,19 (b) (1) (i) (D)	Индивидуальные документы заявки, кроме заявки в том виде, в котором она была подана, на документ	25,00	25,00	25,00
Копия делопроизводства, за исключением копий поданных заявлений	25.00	25,00	25,00
8014	1,19 (b) (4)	Для записей о назначении, справки о праве собственности и сертификации, на патент	35,00	35,00	35,00
1,19 (c)	Библиотечная служба	50,00	50,00	50,00
8017	1,19 (f)	Копия неамериканского документа	25,00	25.00	25.00
8020	1.21 (e)	Отчет о поиске международного типа	40.00	40.00	40.00
n / a	1.21000 (ч)	(1) переуступка патента, соглашение или другой документ, на собственность — если подан в электронном виде	0,00	0,00	0,00
8021	1,21 (h) (2)	Запись каждой переуступки патента, соглашения или другого документа, на имущество — если не подано в электронном виде	50.00	50.00	50.00
8022	1.21 (i)	Публикация в официальной газете	25.00	25.00	25.00
8026	или неправильная заявка	140,00	140,00	140,00
8053	1,21 (р)	Дополнительная плата за ночную доставку	40,00	40.00	40,00
8054	1,21 (q)	Дополнительная плата за ускоренное обслуживание	170,00	170,00	170,00
Патентные сборы за обратную регистрацию			37 CFR §	Описание	Комиссия
9001	1,21 (a) (1) (i)	Сбор за подачу заявления (не возвращается)	110.00
9010	1,21 (a) (1) (ii) (A)	Для проведения тестирования коммерческой организацией	210,00
9011	1,21 (a) (1) (ii) ( B)	Для проведения тестирования ВПТЗ США	470,00
9029	1,21 (a) (1) (iii)	Для обзора регистрационного экзамена, проводимого USPTO	470,00
9030	Просьба о продлении времени, в течение которого следует назначить экзамен для регистрации на практике (не возвращается)	115.00
9003	1.21 (a) (2) (i)	При регистрации для практики в соответствии с §11.6	210.00
9026	1.21 (a) (2) (ii)	Вкл. предоставление ограниченного признания в соответствии с §11.9 (b)	210,00
9025	1,21 (a) (2) (iii)	При смене регистрации с агента на поверенного	110,00
9005	1.21 (a) (4) (i)	Свидетельство о хорошей репутации в качестве поверенного или агента, стандарт	40.00
9006	1.21 (a) (4) (ii)	Свидетельство о хорошей репутации в качестве поверенного или агента, подходит для фрейма	50.00
9012	1.21 (a) (5) (i)	Пересмотр решения Директором по зачислению и дисциплине в соответствии с §11.2 (c)	420.00
9013	1.21 (a) (5) (ii)	Пересмотр решения Директора Зачисление и дисциплина в соответствии с §11.2 (d)	420.00
9028	1,21 (a) (6) (ii)	Для изменения адреса при содействии USPTO в Информационной системе по зачислению и дисциплине	70,00
9020	1,21 (a) (9) (i)	Плата за просрочку	50,00
9004	1,21 (a) (9) (ii)	Комиссия за административное восстановление	210,00
9014	1,21 10)	По ходатайству о восстановлении на работе лицом, отстраненным или временно отстраненным от должности по этическим соображениям или отстраненным по согласию от практики в Управлении	1,680.00
9024	1,21 (k)	Неуказанные прочие услуги, кроме рабочей силы	ПО СТОИМОСТИ

Патентный рынок через посредничество — Ричардсон Оливер

Новый фонд

IV купил 16% всех пакетов, проданных в первой половине 2014 года. Как продолжение нашей статьи « Что находится внутри патентного портфеля IV? », мы изучили недавнюю практику закупок Intellectual Venture, в частности, покупку для их нового фонда. Мы обнаружили 14 зарегистрированных назначений III Holdings 1, LLC; это новый Интеллектуальный инвестиционный фонд 3 IV (IIF3).Хотя в более широком сообществе высказывались предположения о том, финансируется ли IIF3, мы считаем, что эти задания являются публичным свидетельством средств, выделенных из IIF3.

В ROL Group мы проводим ежеквартальный анализ пакетов патентов, предлагаемых для продажи на открытом рынке. Мы видели значительное количество пакетов, приобретенных III Holdings 1, LLC. RPX определила III Holdings 1, LLC как субъект NPE. III Holdings 1, LLC не могла быть привлечена к участию в судебном разбирательстве по патентным спорам.Однако мы подтвердили, что это холдинговая компания для покупки IIF3 Intellectual Ventures.

Используя данные о назначении с веб-сайта USPTO для определения продаж, наш обзор за первый квартал выявил 35 продаж упаковок, а наш обзор за второй квартал выявил 50 продаж упаковок. Из них III Holdings 1, LLC была правопреемником 5 (15%) продаж, выявленных в первом квартале, и 9 (18%) продаж, выявленных во втором квартале. Детали пакетов следующие:

Что касается денег IV, потраченных на эти активы, приблизительное значение можно сделать, уменьшив ожидаемую продажную цену до 65% от запрашиваемой цены, как описано в разделе «Патентный рынок через посредничество».Используя этот метод, в обзоре первого квартала было определено 4,39 миллиона долларов IV, а во втором квартале — 8,06 миллиона долларов, что в сумме составило 12,45 миллиона долларов. Не так высоко, как в прошлые годы, но IV покупает в IIF3.

Используя фактические даты назначения, следующая гистограмма представляет предполагаемые ежемесячные расходы IV на патентные сделки на открытом рынке в IFF3 с момента первого подтвержденного назначения.

Важно отметить, что IV успешно покупает на низком уровне рынка, поэтому предполагаемая общая сумма расходов может быть высокой.Обратной стороной является то, что частные покупки не отражены выше, если бы частные покупки были включены, расходы IIF3 были бы выше.

Растут затраты на коммерческую тайну, патентные иски в фармацевтике, результаты опросов

Затраты на судебные разбирательства многомиллионных коммерческих секретов и фармацевтических дел резко выросли за последние четыре года, даже несмотря на то, что стоимость судебных разбирательств по патентам в целом резко упала, что является американской интеллектуальной собственностью. Отчет Ассоциации юристов показывает.

Данные отчета служат ориентиром, когда адвокаты обсуждают с клиентами бюджеты, и часто упоминаются в судебных документах, когда стороны стремятся взыскать гонорары адвокатов с проигравшей стороны, говорят практики.

Согласно «Отчету об экономическом обзоре за 2019 год», средняя стоимость патентных заявок на фармацевтические препараты в 2019 году выросла на 67 процентов, до 2,5 миллионов долларов США, по сравнению с 2015 годом. В этих случаях риску было от 1 до 10 миллионов долларов.

Количество судебных дел в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана, федеральным законом, регулирующим дженерики, выросло с 3 миллионов долларов в 2015 году до 3,5 миллионов долларов в 2019 году, говорится в отчете. Риск по этим делам составлял от 10 до 25 миллионов долларов. Затраты включают расходы до и после судебного разбирательства, а также апелляции, если применимо.

Все больше дел о фармацевтических патентах направляются в суд и требуют больших денег, потому что антимонопольные органы принимают жесткие меры по «соглашениям о выплатах за отсрочку», в которых фармацевтические компании платят производителям дженериков, чтобы они не выпускали дженерики на рынок, Стивен Чоу , — сказал управляющий поверенный в Hsuanyeh Law Group PC в Бостоне.

Средние судебные издержки по делам о коммерческой тайне с риском более 25 миллионов долларов почти утроились до 7,5 миллионов долларов за четырехлетний период, а дела с риском от 10 до 25 миллионов долларов увеличились более чем вдвое до 4 долларов.1 миллион, говорится в отчете.

Споры о коммерческой тайне, которые часто связаны с незаконным присвоением новых технологий, таких как искусственный интеллект и беспилотные автомобили, «обходятся дорого, так как ущерб очень трудно доказать», — сказал Чоу. По его словам, досудебный процесс раскрытия коммерческой тайны также является чрезмерным.

«У вас много открытий.« Пожалуйста, уточните, что мы якобы украли », — сказал Чоу.

В ходе опроса собираются такие данные, как годовой доход и тарифы на выставление счетов, от практикующих в области права интеллектуальной собственности.Отчет этого года был основан на ответах 961 члена ассоциации на онлайн-анкету.

Общие затраты снижаются

Тем временем технологии могут снижать затраты на рассмотрение общих дел о нарушении патентных прав.

По данным исследования, с 2015 года медианная стоимость дела о нарушении патентных прав, в котором риску от 1 до 10 миллионов долларов США, упала на 250 процентов, до 1,5 миллиона долларов. Согласно исследованию, патентные споры, риск которых превышает 25 миллионов долларов, снизились на 20 процентов до 4 миллионов долларов.

Высокотехнологичные инструменты снизили накладные расходы на сбор доказательств до суда, говорят адвокаты. По их словам, суды устанавливают ограничения на количество доказательств, чтобы ускорить рассмотрение дел, а электронные инструменты помогают юридическим фирмам недорого анализировать документальные доказательства.

«Часть судебного разбирательства, связанная с раскрытием информации, которая раньше была самой дорогой, теперь немного стабилизировалась», — сказал Чоу.

Адвокаты также могут использовать искусственный интеллект и инструменты прогнозирующего кодирования для анализа и систематизации документов с меньшими затратами, по сравнению с платой сотрудникам от 400 до 500 долларов в час за просмотр материалов, сказал он.

Затраты на открытие также снижаются, потому что многие окружные суды в последние годы ввели правила, ограничивающие количество доказательств, которые стороны должны получать друг от друга в патентных тяжбах, сообщила Барбара Фиакко, партнер Foley Hoag LLP в Бостоне.

«Местные патентные правила и более агрессивное ведение дел судьями, рассматривающими патентные дела, являются частью этого», — сказала она.

Новые данные PTAB

В отчет 2019 г. добавлены новые данные об административных жалобах на патент, поданных в Совет по патентным испытаниям и апелляциям, трибунал Управления по патентам и товарным знакам.Он включает затраты на такие возражения против патентов в области электротехники, компьютеров и механики.

Средняя стоимость оспаривания патента на электрическую или компьютерную технику в PTAB составляет 150 000 долларов в 2019 году, как показывает исследование. По его словам, такая же стоимость патента на механическую технологию составляет 100 000 долларов.

Наиболее распространенная проблема PTAB, называемая рассмотрением между сторонами, дает обвиняемому в нарушении патента еще один путь, помимо суда, для самозащиты, оспаривая действительность патента.

Патентное бюро развернуло пилотную программу в марте, чтобы дать владельцам патентов возможность изменить формулу изобретения, пока их патенты оспариваются. Юристы считают, что такие изменения в процедурах PTAB могут привести к увеличению затрат в будущем.

«Если больше патентообладателей будут использовать ходатайства о внесении поправок в процедуры в рамках пилотной программы, внедренной ВПТЗ США, это, безусловно, увеличит затраты на рассмотрение между сторонами и процедуры рассмотрения после выдачи патентов», — говорит Шарон Исраэль, партнер Shook, Hardy & Bacon LLP в Хьюстоне, — говорится в сообщении.

Текущие расходы на судебные разбирательства по патентам составляют от 2,3 до 4 миллионов долларов

Содержание пресс-релиза от News Direct Corporation. Сотрудники AP News не участвовали в его создании.

https://apnews.com/press-release/News%2520Direct%2520Corporation/a5dd5a7d415e7bae6878c87656e

Нажмите, чтобы скопировать

Патентный процесс в США состоит из двух основных этапов: рассмотрение иска (иногда называемое слушанием по делу о нарушении Маркмана) и судебное разбирательство и убытки. В подавляющем большинстве случаев, как только оформление претензии завершено, надпись на стене и происходит урегулирование.

«При рекордно высоких затратах на судебные разбирательства, защита патентов и страхование защиты гарантируют, что у вас есть возможность выжить», — говорит Расс Краец из BlueIron, компании, занимающейся финансированием патентов.

Американская ассоциация юристов в области интеллектуальной собственности (AIPLA) дважды в год проводит обзор затрат, связанных с интеллектуальной собственностью. Согласно последнему исследованию, часть судебного разбирательства по патентному делу составляет от 250 000 долларов США за менее 1 миллиона долларов США до 2,375 миллиона долларов США в случаях, когда риску подвергаются 25 миллионов долларов США или более.

Для всего испытания, AIPLA утверждает, что для менее 1 миллиона долларов риска испытание будет стоить 700 000 долларов, в то время как очень дорогие дела будут стоить 4 миллиона долларов или больше.

«Согласно данным AIPLA, если на кону стоит менее миллиона долларов, обеим сторонам придется потратить 700 тысяч долларов — или в общей сложности 1,4 миллиона долларов на борьбу с патентным иском», — говорит Краец. «Это безумие, что расходы такие высокие».

«Начинающие компании всегда испытывают нехватку денежных средств», — продолжает Краец. «Ни у одного стартапа нет денежных резервов, необходимых для того, чтобы противостоять крупной технологической компании, решившей использовать технологию стартапа.Это происходит не только в технологических компаниях, но и в сфере наук о жизни это стандартная практика. Некоторым крупным компаниям дешевле откровенно нарушить патенты стартапа и просто посметь ​​подать на них в суд ».

Патентное обеспечение и страхование защиты дает стартапу возможность выжить в патентном судебном разбирательстве, но лишь немногие стартапы удосуживаются получить эти полисы.

«Большинство бизнес-ангелов, являющихся членами совета директоров, требуют, чтобы у стартапа была страховка директора и должностного лица. За последнее десятилетие было подано четырнадцать патентных исков по каждой отдельной претензии D&O », — говорит Краец.

BlueIron является брокером по вопросам защиты патентов и страховых полисов защиты, включая полисы, составленные Корпорацией по страхованию интеллектуальной собственности в Луисвилле, Кентукки. «Страхование интеллектуальной собственности — единственное страхование, которое мы продаем как часть всех наших вариантов финансирования на основе патентов для компаний, от стартапов до компаний, акции которых торгуются на бирже».

Запланируйте звонок в BlueIron и узнайте, подходит ли страхование интеллектуальной собственности вашей компании.

Узнайте больше о патентных тяжбах в блоге BlueIron.

Узнайте больше о страховании интеллектуальной собственности BlueIron здесь.

В PatentMyth Podcast есть эпизод о патентном страховании.

Подкаст PatentMyth — Зачем нужен патент? Я никогда не смогу добиться его соблюдения …

О BlueIron: BlueIron предоставляет связанное с интеллектуальной собственностью финансирование для компаний, от стартапов до компаний, акции которых торгуются на бирже. BlueIron финансирует расходы на получение патента и создание портфелей патентов, обеспечивает страхование для обеспечения соблюдения и защиты этих патентов и может предоставить ссуды на сумму 2-5 млн долларов США, используя патенты в качестве залога.Вы можете прочитать блог BlueIron здесь.

О Руссе Краец: Расс Краец — зарегистрированный патентный поверенный, практикующий более 20 лет, а также подкастер, блоггер и автор. Его книга «Инвестирование в патенты» описывает бизнес-критерии, используемые для определения хороших изобретений и хороших патентов. Краец является ведущим подкаста «Патентные мифы», в котором ИС рассматривается с точки зрения бизнеса.

Контактная информация

Русс Краец

+1970-776-4355

рус[email protected]

Веб-сайт компании

https://blueironip.com

Характеристики и рост цен на непатентованные лекарственные средства из единственного источника в США, 2008-2018 гг. | Клиническая фармация и фармакология | Открытие сети JAMA

Ключевые моменты español 中文 (китайский)

Вопрос Распространены ли большие повышения цен на препараты из одного источника, без патентов и исключительных прав, и какие свойства лекарств связаны с большим ростом цен?

Выводы В этом поперечном исследовании 300 лекарственных препаратов было обычным явлением значительное повышение цен.Более дешевые лекарства, препараты класса противоопухолевых и дерматологических, а также одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США до 1990 г. были атрибутами, связанными с большим процентным повышением цен в течение календарного года.

Значение Эти результаты позволяют предположить, что опасения по поводу внесения вклада в политику, направленную на предотвращение значительного роста цен на непатентованные лекарственные средства из единственного источника в Соединенных Штатах, оправданы; если рыночные стимулы не могут в достаточной степени привлечь конкурентов, могут потребоваться дополнительные меры для предотвращения такого большого роста цен.

Важность На некоторые лекарственные препараты из единственного источника, не запатентованные в Соединенных Штатах, в последние годы произошло существенное повышение цен. Несмотря на повышенное внимание законодателей, данных для выработки политики недостаточно.

Объективы Описать ключевые характеристики лекарств, не являющихся эксклюзивными, не запатентованными и не имеющими эксклюзивного права; для характеристики преобладания роста цен; и определить атрибуты, связанные с повышением цен.

Дизайн, обстановка и участники В этом перекрестном исследовании критериям включения соответствовали 300 лекарственных препаратов из единственного источника, запатентованных и не эксклюзивных, и были отобраны для анализа с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2018 г. Атрибуты были определены из нескольких источников и ежегодно оптовые закупочные цены были определены из Первого банка данных.

Основные результаты и мероприятия Связь характеристик лекарств со следующими двумя пороговыми значениями изменения цен была измерена после поправки на инфляцию: повышение цен на 25% или более за календарный год (оптовые затраты на приобретение) и повышение цен на 50% или более за календарный год.Также измерялась скорость годового роста цен с течением времени.

Результаты Из 300 проанализированных лекарственных препаратов и 2242 наблюдений общее среднее увеличение цен на лекарства с поправкой на инфляцию составило 8,8% (95% ДИ, 7,8–9,8%) в год. Девяносто пять лекарств (31,7%) выросли на 25% и более за любой календарный год, а 66 лекарств (22,0%) выросли на 50% и более за любой календарный год. Начальная цена менее 2 долларов за единицу (скорректированное отношение шансов [aOR], 2,36; 95% ДИ, 1,69–3.29), противоопухолевый и иммуномодулирующий класс (aOR, 2,72; 95% ДИ, 1,31-5,65), дерматологический класс (aOR, 2,95; 95% ДИ, 1,80-4,84), пероральный путь (aOR, 2,01; 95% ДИ, 1,45- 2.79) и одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) до 1990 г. (aOR, 1,52; 95% ДИ, 1,14–2,03) были атрибутами лекарств, которые с большей вероятностью были связаны с повышением цен на 25% или более в календаре. год после корректировки на начальную цену. Точно так же начальная цена менее 2 долларов за единицу (коэффициент риска 2,68; 95% доверительный интервал 1,76–4.09), противоопухолевый и иммуномодулирующий класс (aOR, 3,07; 95% ДИ, 1,54-6,12), пероральный способ введения (aOR, 1,70; 95% ДИ, 1,11-2,60) и одобрение FDA до 1990 г. (aOR, 2,02; 95 % ДИ, 1,40–2,94) были характеристиками лекарств, которые с большей вероятностью были связаны с повышением цен на 50% или более в течение календарного года после корректировки на начальную цену. Повышение цен на 25% или более было наиболее распространенным в 2014 году, а повышение цен на 50% и более было наиболее распространенным в 2013 году.

Выводы и значимость Повышение цен на лекарства из единственного источника, не запатентованные, является обычным явлением, и политический интерес к этой практике оправдан.Эти результаты должны использоваться в государственном законодательстве о ценообразовании на лекарства.

В США на рецептурные лекарства на душу населения тратится больше, чем в любой другой стране. ¹ В 2018 году на рецептурные лекарства было потрачено 335 миллиардов долларов ² (более 1000 долларов на каждого взрослого и ребенка), что в основном связано с расходами на патентованные лекарства. ³ После истечения срока действия патента и эксклюзивности патентованного препарата производители генериков могут выйти на рынок, а снижение цен часто достигается за счет конкуренции между несколькими производителями генериков.В 2018 году использование непатентованных лекарств участниками программ Medicare и Medicaid сэкономило налогоплательщикам примерно 137 миллиардов долларов. ⁴

Однако существенное повышение цен на непатентованные лекарственные средства при ограниченной конкуренции производителей или при ее отсутствии привлекло внимание к подмножеству рынка непатентованных лекарств, который функционирует неоптимально. ⁵ Лекарства, не запатентованные, которые являются единственным источником (т. Е. Те, которые производятся только одним производителем), по-видимому, особенно подвержены росту цен по сравнению с препаратами, выпущенными более чем одним производителем. ⁶ Несмотря на возможности для конкуренции производителей генериков, препятствия для входа на рынок генериков создали монопольные условия, ⁷ позволяющие производителям устанавливать высокие цены, несмотря на прекращение действия патентов и других исключительных прав. Яркие примеры этого дисфункционального рынка лекарств включают повышение цен на альбендазол (Альбенса) на 500%, ⁵ более чем на 5000% повышение цен на пириметамин (Дараприм), ⁸ и повышение цен на автоинжектор адреналина на 600%. (ЭпиПен). ⁹

Политические решения принимаются потому, что непредсказуемое и резкое повышение цен, которое влияет на лекарства из единственного источника, не запатентованные, ограничивает доступ пациентов к лекарствам, необходимым для их здоровья. Государственные законодатели принимают все более активное участие в разработке законодательства для повышения прозрачности, снижения ставок возмещения или запрета чрезмерного повышения цен на непатентные препараты, которые достигают заранее определенного порога. ^{10 , 11} Пороговые значения и характеристики лекарств, на которые распространяется действие этих правил, существенно различаются.

Несмотря на значительный общественный интерес и политическое внимание к проблеме, данных для принятия политических решений мало. Более того, хотя определенные скачки цен на лекарства привлекли внимание общественности и законодателей, полный масштаб этой практики и характеристики рынка остаются плохо изученными. В этом исследовании мы охарактеризуем лекарственные средства из единственного источника, не запатентованные в Соединенных Штатах за 10-летний период, чтобы изучить связи между характеристиками лекарств и значительным повышением цен, происходящим в течение календарного года.

В этом перекрестном исследовании анализировались препараты из единственного источника, не запатентованные, и оно было проведено в соответствии с Руководством по отчетности о наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE). Наблюдательный совет организации HealthPartners посчитал, что это исследование не подлежит обзору, поскольку в нем не участвовали люди.

Мы стремились определить препараты, не запатентованные, у 1 производителя в США, для которого доступна информация о ценах.Мы определили потенциально подходящие препараты по их номеру заявки на новый лекарственный препарат (NDA) и списку активных ингредиентов, используя список запрещенных к использованию патентов и исключительных препаратов Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) без одобренного генерика, ¹² , выпущенный в июне 2019 г. Мы включили NDA, перечисленные в Части I и Части II этого списка, представляя лекарства с одобренным NDA и без Сокращенной заявки на новое лекарство (ANDA), ссылающейся на NDA на рынке США. Мы исключили NDA, прекращенные из Orange Book FDA, активные ингредиенты, содержащие несколько питательных компонентов, и NDA, терапевтически эквивалентные одобренному ANDA.Внутривенные препараты в пластиковых контейнерах также были исключены, если ANDA с ​​тем же активным ингредиентом, способом введения и составом, что и NDA, был внесен в Оранжевую книгу. Чтобы получить информацию о ценах, мы определили национальные коды лекарств (NDC), связанные с каждым NDA, используя базу данных NDC Directory FDA и базу данных интерфейса RxMix. ¹³ Каждый NDC был связан с соответствующим идентификатором Generic Product Identifier (GPI), системой классификации, которая идентифицирует лекарство на основе его группировки по классам лекарств, названия, силы и лекарственной формы в базе данных Medi-Span (Wolters Kluwer). ¹⁴ Мы определили GPI как лекарственный препарат для анализа. Мы исключили NDC без ценовых записей, отсутствующих GPI и GPI, в которых 1 NDC связан с несколькими GPI. Наконец, мы исключили все GPI, данные о ценах которых доступны менее чем за 2 года после истечения указанного в списке патента или периода эксклюзивности, как указано в «Оранжевой книге» FDA за 2008 год. ¹⁵ Блок-схема выбора NDA, NDC и GPI показана на рисунке.

Для каждого соглашения о неразглашении мы определили атрибуты лекарств, которые связаны с тем, как они могут быть использованы или оценены.Следующие переменные были определены из нескольких источников данных, подробно описанных в приложении 1 к Приложению: начальная цена препарата в начале периода исследования, способ введения препарата, лекарственная форма, класс, классификация NDA, приоритет рассмотрения FDA, орфанный препарат. обозначение, включение в Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ¹⁶ история нехватки по крайней мере 1 лекарства, сила рекомендации для использования на основе компендиума IBM Micromedex DrugDex, ¹⁷ номер FDA- утвержденные показания, наличие альтернативных лекарственных препаратов, используемых для того же состояния, и год утверждения FDA.Подробное описание методов, используемых для извлечения и определения переменной препарата, доступно в электронном приложении 2 в Приложении.

Текущие и исторические цены оптовых закупок (WAC) были извлечены для каждого NDC в Первом банке данных, ¹⁸ базе данных информации о лекарствах, хранящейся в Хранилище административных данных HealthPartners, с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2018 г. Мы получаем еженедельно. обновления данных из Национального файла данных о наркотиках First Databank.Эта таблица данных хранится в административном хранилище данных нашего HealthPartners, среде отчетности Oracle, доступной для нашей группы исследований информатики Института HealthPartners. Некоторые из конкретных атрибутов, представленных в отчете, включают NDC, WAC и дату вступления в силу. Мы предположили, что WAC для NDC не изменился до тех пор, пока не была указана новая дата вступления в силу, указывающая дату, когда произошло изменение цены. Даты устаревания Национального кодекса лекарственных средств были получены из Первого банка данных, что указывает на предполагаемую дату прекращения поддержки NDC.Если устаревшая дата не указана, мы предполагали, что НДЦ был активен. Чтобы сохранить неизменным влияние инфляции на ценообразование, все цены на лекарства были пересчитаны в доллары США 2018 года. ¹⁹ В пределах группы GPI, если в течение одного периода присутствовало несколько NDC, была получена средняя цена за год для перекрывающихся NDC. Годовые изменения цен рассчитывались на уровне GPI с 2008 по 2018 год с использованием последней цены, указанной в данном году.

Процентное изменение цен за год с 2008 по 2018 год и соответствующий 95% доверительный интервал были оценены с использованием иерархической линейной модели с годовыми ценами в логарифмической шкале в качестве зависимой переменной и календарного года в качестве независимой переменной.Ковариационная структура авторегрессии использовалась для моделирования нескольких цен на лекарства с течением времени на GPI. Чтобы проанализировать связь характеристик лекарств с повышением цен на 25% и 50% в любой год в течение периода исследования, мы использовали логистическую модель обобщенного оценочного уравнения и ковариационную структуру сложной симметрии для учета нескольких наблюдений на GPI с течением времени. Мы использовали 2 подхода для расчета шансов повышения цен на 25% и 50% в каждом календарном году в течение периода исследования для каждого уровня характеристик лекарства: один — это грубое отношение шансов (OR), а другой — скорректированное OR ( aOR) на основе многомерной модели, учитывающей начальную цену и временную привязку.Недостающие значения атрибутов были сгруппированы на отдельном уровне и включены в анализ. Все анализы проводились с использованием статистического программного обеспечения SAS, версия 9.4 (SAS Institute Inc).

Всего 197 NDA, 840 NDC и 300 GPI соответствовали критериям включения и были включены в анализ, всего 2242 наблюдения (eAppendix 3 в Приложении). Описательная статистика представлена ​​в таблице 1.Наиболее распространены препараты с начальной ценой 50 долларов и более за единицу (104 из 300 [34,7%]), за ними следуют препараты с начальной ценой менее 2 долларов за единицу (77 из 300 [25,7%]). Новые молекулярные образования были наиболее распространенной классификацией NDA (114 из 300 [38,0%]), за которыми следовали новые лекарственные формы (95 из 300 [31,7%]). Инъекционный или внутривенный путь введения был наиболее распространенным (116 из 300 [38,7%]), за которым следовали пероральные (85 из 300 [28,3%]). Восемьдесят два из 300 препаратов (27,3%) получили статус приоритетного рассмотрения FDA.Компендиум IBM Micromedex DrugDex присвоил большинству препаратов рейтинг силы рекомендации либо класса I (рекомендуется), либо класса IIa (рекомендуется большую часть времени) (183 из 300 [61,0%]). Четверть (74 из 300 [24,7%]) была внесена в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ, а одна треть (100 из 300 [33,3%]) имела статус орфанных лекарств.

Общее среднее увеличение цен на лекарства с поправкой на инфляцию составило 8,8% (95% ДИ, 7,8–9,8%) за год периода исследования (Таблица 1).Повышение цен на 25% и более было наиболее распространенным явлением в 2014 году, а повышение цен на 50% и более было наиболее распространенным в 2013 году (eFigure в Приложении). Из лекарственных препаратов, цены на которые за календарный год выросли не менее чем на 25% или 50%, большинство из них выросли менее чем на 20 долларов в абсолютном выражении (170 из 206 [82,5%] и 84 из 103 [81,6%], соответственно) (Таблица 2). 20 основных лекарственных препаратов с наибольшим процентным увеличением цен за календарный год перечислены в Таблице 3. Среди них абсолютные изменения цен, наблюдавшиеся за период исследования, существенно различались.Например, содержание хлорида меди увеличилось в абсолютном выражении только на 1,90 доллара за период исследования. В отличие от этого, пириметамин вырос на 750,00 долларов, а эдетат динатрия кальция (версенат динатрия кальция) увеличился на 1056,50 долларов за период исследования (и с 18,08 долларов за единицу в 2012 году до 291,45 долларов за единицу в 2013 году). Аналогичным образом, цена Samarium SM-153 лексидронам пентасатрия (квадрамет) выросла с 2603,25 доллара за единицу в 2016 году до 12825,06 доллара за единицу в 2017 году.

Примерно треть лекарственных средств (95 из 300 [31.7%]) цены выросли на 25% или более в течение любого календарного года, и примерно на четверть лекарственных препаратов (66 из 300 [22,0%]) цены выросли на 50% или более в течение любого календарного года (Таблица 1). Для лекарств, цены на которые повысились на 25% и более, мы наблюдали 206 повышений цен в течение периода исследования, что в среднем составляет 2,2 повышения цен по крайней мере на 1; аналогично, для лекарств, цены на которые выросли на 50% и более, мы наблюдали 103 повышения цен в течение периода исследования, в среднем 1.6 подорожаний.

Начальная цена менее 2 долларов за единицу (aOR, 2,36; 95% ДИ, 1,69-3,29), класс противоопухолевых и иммуномодулирующих средств (aOR, 2,72; 95% ДИ, 1,31-5,65), класс дерматологии (aOR, 2,95; 95) % CI, 1,80-4,84), пероральный путь (aOR, 2,01; 95% CI, 1,45-2,79), наличие 2 показаний FDA (aOR, 1,69; 95% CI, 1,25-2,28) и одобрение FDA до 1990 г. ( aOR, 1,52; 95% ДИ, 1,14–2,03) были атрибутами, которые с большей вероятностью были связаны с увеличением цены на 25% или более за календарный год после корректировки на начальную цену по сравнению со средним значением всех атрибутов.Эти результаты сведены в Таблицу 4.

Начальная цена менее 2 долларов за единицу (aOR, 2,68; 95% ДИ, 1,76-4,09), класс противоопухолевых и иммуномодулирующих средств (aOR, 3,07; 95% ДИ, 1,54-6,12), пероральный путь (aOR, 1,70; 95) % CI, 1.11-2.60) и одобрение FDA до 1990 года (aOR 2.02; 95% CI, 1.40-2.94) были атрибутами, которые с большей вероятностью были связаны с увеличением цен на 50% или более за календарный год после корректировки на начальную цену. по сравнению со всеми атрибутами. Эти результаты сведены в Таблицу 4.

Это первое на сегодняшний день исследование, в котором всесторонне проанализированы свойства лекарств и распространенность роста цен, влияющих на лекарства из единственного источника, без патентов и исключительных прав в Соединенных Штатах. Мы обнаружили, что рост цен по крайней мере на 25% и 50% в течение определенного года был обычным явлением, а цены увеличивались в среднем на 8,8% в год. Лекарства с начальной ценой менее 2 долларов за единицу, классом противоопухолевых и иммуномодулирующих средств, способом перорального приема и одобрением FDA до 1990 г. с большей вероятностью выдержали повышение цен на 25% и 50% в течение данного года.Наши результаты подтверждают, что рост цен, влияющий на этот рынок наркотиков, не является разовым ^{8 , 20 , 21} , а скорее обычным явлением. Кроме того, средние цены увеличивались на 8,8% в год после инфляции, что эквивалентно удвоению реальной цены менее чем за десять лет. Эти данные согласуются с предыдущими исследованиями ^{22 , 23} , показывающими, что ограниченная конкуренция производителей на непатентных рынках лекарств связана со значительным повышением цен.

Ключевой вывод настоящего исследования состоит в том, что лекарства с низкими начальными ценами (<2 долл. США за единицу) с большей вероятностью вырастут на 25% и 50% или более в конкретный год. Производители с большей вероятностью выберут более дешевые лекарства для повышения цен, потому что они с меньшей вероятностью привлекут внимание газет и законодателей. Кроме того, может появиться больше возможностей поднять цены до уровня готовности потребителей платить за основные лекарства для лекарств по более низким абсолютным уровням цен.Аналогичным образом, продажи более старых лекарств также с большей вероятностью вырастут на 25% и 50% за календарный год. Этот вывод придает вес аргументу о том, что производители лекарств могут предпочтительно нацеливаться на более старые препараты, такие как пириметамин (одобренный в 1953 г.) и автоинъектор адреналина (одобренный в 1987 г.), для резкого повышения цен.

Мы определили важные выбросы лекарств с высокими начальными ценами, которые имели необычайный процентный рост цен (> 100%) и абсолютные изменения в цене. Например, динатрий эдетат кальция, используемый для лечения отравления свинцом, подорожал на 1512% с 18 долларов.08 за единицу в 2012 году до 291,45 доллара за единицу в 2013 году. Samarium SM-153 лексидронам пентасатрий (квадрамет), показанный для лечения боли у пациентов с остеобластическими метастатическими поражениями костей, увеличился на 392,7% с 2603,25 доллара за единицу в 2016 году до 12825,06 доллара за штуку. единиц в 2017 году. Оба препарата лечат редкие заболевания, которые мы определили как общую характеристику среди лекарств с большим процентным ростом цен в нашей выборке. Предыдущее исследование ²⁴ показало, что рост цен был более распространен на менее часто назначаемые генерические препараты.

Препараты, используемые для лечения редких заболеваний, обычно привлекают мало конкурентов-дженериков из-за ограниченного объема продаж, ²⁵ , что, как мы подозреваем, является ключевым фактором, объясняющим отсутствие конкуренции среди генериков среди препаратов из единственного источника, непатентованных лекарств и соответствующее повышение цен. Другие потенциальные препятствия для выхода генериков на этот рынок включают компании, испытывающие трудности с демонстрацией биоэквивалентности сложных лекарств, и тактику нынешних производителей по ограничению доступа к необходимым образцам лекарств, как это произошло с пириметамином. ²⁶

Мы обнаружили, что повышение цен, по крайней мере, на 25% более вероятно на дерматологические препараты, класс, известный тем, что рост цен влияет на препараты, не запатентованные. ²³ Лекарства класса противоопухолевых и иммуномодулирующих с большей вероятностью выдержат рост цен как минимум на 25% и 50%. Это открытие примечательно, учитывая, что рост цен на лекарства от рака повлиял на старые лекарства, которые присутствовали на рынке, по крайней мере, последние 3 десятилетия.

Это исследование имеет важное политическое значение. Во-первых, преобладание роста цен на этом рынке поддерживает интерес к политике, направленной на предотвращение чрезмерного роста цен на лекарства из единственного источника, не запатентованные. Текущая политика включает в себя определенные государственные законы о ценообразовании для проверки повышения цен до достижения заранее определенного порога, План действий FDA по конкуренции лекарственных средств для повышения эффективности процесса разработки и утверждения непатентованных лекарств, ²⁷ и рабочую группу FDA для изучения роли лекарств. импорт среди лекарств из единственного источника, не запатентованных. ²⁸ Также заслуживает внимания высокая доля необходимых с медицинской точки зрения лекарств, которые составляют этот рынок, включая новые молекулярные образования (38,0% [114 из 300]), лекарства, отмеченные в приоритетном рассмотрении FDA (27,3% [82 из 300]), лекарства с рекомендации класса I и IIa (61,0% [183 из 300]) и основные лекарственные средства (24,7% [74 из 300]) (Таблица 1).

Во-вторых, наши результаты показывают, что в государственном законодательстве о ценообразовании на лекарства, которое пересматривает или запрещает определенные повышения цен, влияющие на лекарства, не запатентованные, следует использовать значимые пороговые значения, которые отражают фактические изменения цен, происходящие на этом рынке.Поскольку большинство лекарств, цены на которые были повышены, имели низкие начальные цены и увеличивались менее чем на 20 долларов за единицу за календарный год, только меньшая часть лекарств могла бы претендовать на рассмотрение в соответствии с действующим законодательством, которое использует пороговое значение повышения цены WAC в размере 3000 долларов США в любых 12 случаях. месячный период или курс лечения. ²⁹ В этом случае законодателям следует подумать о снижении планки для проверки, поскольку такая политика вряд ли охватит значимое количество непатентованных лекарств из единственного источника.

В-третьих, несмотря на то, что большое количество государственных законов о ценообразовании имеет хорошие намерения, эффективность этой политики неизвестна, включая то, будут ли производители корректировать целевые показатели ценообразования на основе установленных пороговых значений.Другие стратегии, в том числе План действий FDA по конкуренции лекарственных средств, могут оказаться не в состоянии преодолеть отсутствие стимулов для выхода на этот рынок генериков, особенно лекарств для лечения редких заболеваний. В таких случаях альтернативные источники генерических лекарств, которые не входят в коммерческую фармацевтическую систему, предлагают потенциально привлекательный механизм для стабилизации рынков редких заболеваний и повышения доступности, например, некоммерческие компании ³⁰ и производство дженериков, спонсируемое государством. ³¹ Например, модель, изложенная в Законе о доступном производстве лекарств от 2019 года, предусматривает создание Управления по производству лекарств в рамках Министерства здравоохранения и социальных служб США, отдавая приоритет производству определенных лекарств, в том числе на неконкурентоспособных рынках, указанных в Примерном списке ВОЗ. основных лекарственных средств. ³²

У нашего исследования есть несколько ограничений. Во-первых, наши данные о ценах основаны на том, что производители лекарств предоставляют точную информацию о ценах.Поэтому некоторые цены могут занижать истинную рыночную цену лекарства. Во-вторых, мы не могли контролировать изменения производственных затрат, влияющие на отпускные цены. В-третьих, удельные затраты лишь частично учитывают последствия изменения ценообразования среди пациентов: количество тоже имеет значение, и дифференциальные количества могут также привести к дифференцированному бремени увеличения удельных цен. Точно так же мы не смогли учесть бремя этого повышения цен на население, приняв во внимание распространенность употребления лекарств, цены на которые значительно выросли.Мы намерены устранить эти 2 ограничения в будущих исследованиях. В-четвертых, хотя FDA выпустило новый список незапатентованных и неэксклюзивных препаратов без одобренного дженерика до завершения исследования, мы использовали версию от июня 2019 года, которая была самым последним списком, доступным на момент сбора данных. В-пятых, мы попытались исключить лекарства из нашей выборки с патентом или эксклюзивностью в течение периода анализа, проанализировав исторические данные Orange Book. Однако производители могли продлить срок действия патента на лекарство в более позднее время, которое не было бы идентифицировано с помощью наших методов.

Повышение цен на лекарственные средства из единственного источника, не запатентованные, было обычным явлением в период с 2008 по 2018 год. Повышение цен преимущественно коснулось более дешевых лекарств, дерматологических и онкологических классов, а также более старых лекарств. Эти данные подтверждают интерес к политике, направленной на борьбу с повышением цен на лекарственные средства из единственного источника, без патентов и исключительных прав, и могут помочь в информировании законодателей, разрабатывающих государственные законы о ценообразовании на лекарства.

Принята к публикации: 24 мая 2020 г.

Опубликовано: 17 августа 2020 г. doi: 10.1001 / jamanetworkopen.2020.13595

Открытый доступ: Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии CC-BY-NC-ND. © 2020 Alpern JD et al. Открытие сети JAMA .

Автор, ответственный за переписку: Джонатан Д. Алперн, доктор медицинских наук, Институт медицинских партнеров, 8170 33rd Ave S, Mail Stop 23301A, Миннеаполис, Миннесота 55425 ([email protected]).

Вклад авторов: Доктор Альперн имел полный доступ ко всем данным в исследовании и несет ответственность за целостность данных и точность анализа данных.

Концепция и дизайн: Alpern, Kodet, Stauffer, Pawloski, Dehmer.

Сбор, анализ или интерпретация данных: Альперн, Шахриар, Си, Тапа, Штауфер, Васкес Бенитес, Павлоски, Демер.

Составление рукописи: Альперн, Си, Тапа, Штауффер, Васкес Бенитес.

Критический пересмотр рукописи на предмет важного интеллектуального содержания: Альперн, Шахриар, Кодет, Штауфер, Павлоски, Демер.

Статистический анализ: Си, Васкес Бенитес.

Получено финансирование: Alpern, Stauffer.

Административная, техническая или материальная поддержка: Кодет, Павлоски.

Контроль: Альперн.

Раскрытие информации о конфликте интересов: Все авторы сообщили о финансировании этой работы компанией Arnold Ventures. О других раскрытиях информации не сообщалось.

Финансирование / поддержка: Это исследование финансировалось Arnold Ventures.

Роль спонсора / спонсора: Источник финансирования не участвовал в разработке и проведении исследования; сбор, управление, анализ и интерпретация данных; подготовка, рецензирование или утверждение рукописи; и решение представить рукопись для публикации.

19. Бюро статистики труда США. ИПЦ для всех городских потребителей (CPI-U). Идентификатор серии: CUSR0000SAM. По состоянию на 10 декабря 2019 г. https://www.bls.gov/data/22.Dave CV, Кессельхайм AS, Fox ER, Qiu P, Hartzema А. Высокие цены на генерические препараты и рыночная конкуренция: ретроспективное когортное исследование. Ann Intern Med . 2017; 167 (3): 145-151. DOI: 10.7326 / M16-1432 PubMedGoogle ScholarCrossref 31.Tessema F, Кессельхайм AS, Sinha MS.Универсальный, но дорогой: почему цены на непатентованные лекарства могут оставаться высокими. Закон Гастингса J . 2020; 71 (4): 1019-1052. 21 августа 2019 г. По состоянию на 11 февраля 2020 г. https://ssrn.com/abstract=3439023

PATSTAT. Всемирная патентная статистическая база данных

Линия продуктов PATSTAT формирует уникальную основу для проведения сложного анализа библиографических и юридических данных о событиях. Он стал стандартом в области патентной разведки и статистики.

Линия продуктов PATSTAT состоит из двух отдельных баз данных.Они доступны в виде массивов данных или через PATSTAT Online, веб-интерфейс для баз данных. С помощью PATSTAT Online вы можете выполнять запросы к базам данных, проводить статистический анализ, визуализировать данные и загружать их для использования в автономном режиме.

Товар	Элемент
PATSTAT Global	PATSTAT Global содержит библиографические данные, относящиеся к более чем 100 миллионам патентных документов из ведущих промышленно развитых и развивающихся стран.Он также включает данные о юридических событиях из более чем 40 патентных ведомств, содержащиеся в данных о юридических событиях во всем мире (INPADOC) ЕПВ.
PATSTAT EP Register	Эта база данных содержит библиографические и юридические данные по опубликованным европейским патентным заявкам и заявкам на европейский патент.

Мы предлагаем широкий выбор вариантов лицензий.

Массовые данные

PATSTAT Global	Годовая подписка (весна и осень)
	Одно издание
	Годовая плата за обслуживание
Регистр PATSTAT EP	Годовая подписка (весна и осень)
	Одно издание

Мы берем ежегодная плата за обслуживание больших объемов данных.Пожалуйста, посетите наш магазин, чтобы узнать цены.

Онлайн

PATSTAT Online	Годовая подписка
	Двухгодичная подписка
	Ежеквартальная подписка

Пожалуйста посетите наш магазин, чтобы узнать цены.

Следующие термины и применяются условия:

Как следующая администрация может снизить цены на лекарства

Этот отчет содержит исправление.

Введение и резюме

Снижение цен на лекарства, отпускаемые по рецепту, продолжает оставаться одним из главных приоритетов здравоохранения для американцев. Американский народ хочет, чтобы правительство предприняло важные и значимые действия по снижению цен на рецептурные лекарства, и пандемия коронавируса еще раз подчеркнула важность обеспечения доступных цен на основные лекарства — как для системы здравоохранения, так и для отдельных лиц. По мере того, как появился ряд средств против вируса и продолжаются клинические испытания вакцин против COVID-19, растет опасность того, что эти жизненно важные методы лечения могут иметь ценники, которые сделают их недоступными для миллионов американцев.

Подписаться на

InProgress

Действия по снижению цен на рецептурные лекарства также являются проблемой справедливости в отношении здоровья. Чернокожие американцы относятся к сообществам, сталкивающимся с непропорционально сильным воздействием COVID-19; из-за системного расизма они сталкиваются с более высокой заболеваемостью ранее существовавшими заболеваниями и более низкими показателями здоровья, чем белые американцы, из-за многочисленных хронических заболеваний, включая диабет и сердечные заболевания, которые приводят к большему риску коронавируса и лечатся рецептурными препаратами с очень высоким содержанием цены на лекарства.Например, цена одного флакона широко используемого инсулина Хумалог выросла более чем на 1200 процентов с момента его дебюта в 1996 году.

Конгресс должен принять меры для проведения комплексных реформ ценообразования на рецептурные лекарства, таких как HR 3, одобренные Палатой представителей США в конце 2019 года. Но следующей администрации не нужно ждать действий Конгресса. В настоящее время федеральный закон предоставляет президенту административные полномочия для принятия целенаправленных мер по обеспечению доступа населения к лекарствам с недосягаемыми высокими ценами или недостаточными запасами.

В первом разделе этого отчета рассказывается о монопольной власти фармацевтических компаний и о том, как деньги налогоплательщиков поддерживают исследования и разработки лекарств. В следующем разделе описывается, как следующий президент должен использовать свои административные полномочия для обеспечения доступа к лечению COVID-19 и будущим вакцинам, а также к другим лекарствам, необходимым для групп высокого риска, и лекарствам, цены на которые фармацевтические компании продолжают повышать во время пандемии. . Хотя, вероятно, существуют сотни других лекарств с завышенными ценами, эти лекарства должны стать приоритетом для действий в условиях кризиса общественного здравоохранения.В заключительных разделах этого отчета описаны способы, которыми следующая администрация может выйти за рамки кризиса COVID-19 и опробовать различные способы, которыми Medicare может оплачивать рецептурные лекарства.

Общие сведения

Цены на рецептурные лекарства постоянно росли на протяжении последних десятилетий. Недавнее исследование Центра фармацевтической политики и прописывания при Университете Питтсбурга показало, что с 2007 по 2018 год прейскурантные цены на рецептурные лекарства увеличивались на 9,1 процента в год.Исследование также показало, что даже с учетом скидок, предоставляемых программам медицинского страхования, чистая цена рецептурных лекарств увеличивалась на 4,5 процента в год, что намного превышает среднегодовую инфляцию. Эта тенденция сохраняется даже во время кризиса с коронавирусом. Пока в 2020 году фармацевтические компании подняли цены более чем на 800 лекарств, причем только в июле цены на более 40 лекарств были повышены.

Понятно, что это повышение цен привело к резкому увеличению расходов на лекарства, отпускаемые по рецепту.В период с 1960 по 2017 год реальные расходы на рецептурные лекарства на душу населения увеличились с 90 до 1025 долларов — более чем на 1000 процентов. Для сравнения, совокупное изменение инфляции за тот же период времени составило 728,1 процента. Расходы на лекарства, отпускаемые по рецепту, составляют около 10 процентов от оценки национальных расходов на здравоохранение. Примечательно, однако, что эта оценка не включает лекарства, назначаемые врачом, которые, скорее всего, будут дорогостоящими биологическими препаратами — лекарствами, изготовленными из живых клеток или тканей. Эти препараты добавляют значительные дополнительные расходы.В 2017 году расходы на розничную продажу рецептурных лекарств достигли 333 млрд долларов; это число также не включает лекарства, назначаемые врачом.

Политики должны учитывать доступность лекарств, а также их цену. Около 60 процентов взрослого населения США принимают по крайней мере одно лекарство, отпускаемое по рецепту каждый год, и без политики, обеспечивающей доступность, они могут сделать это таким образом, чтобы эти лекарства стали менее эффективными. В 2017 году, последнем году, за который доступны данные опроса Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), более 10 процентов США.Население S. сообщило о нормировании лекарств, чтобы уменьшить их доступность по цене, и такое нормирование может привести к летальному исходу. Политики, работающие над снижением цен на лекарства, должны сосредоточить внимание на том, чтобы сделать лекарства доступными для людей, которые нуждаются в них для здорового образа жизни.

Монопольная власть фармацевтических компаний

Существует ряд причин, по которым пациенты и плательщики медицинских услуг, включая программу Medicare, платят такие завышенные цены за лекарства. Патентная система и правила рыночной исключительности Соединенных Штатов защищают производителей лекарств от нормальной рыночной конкуренции, давая этим корпорациям значительно большую переговорную позицию, чем плательщикам медицинских услуг.Пытаясь продвигать инновации фармацевтических компаний, федеральное правительство временно предоставляет компаниям исключительные права на рынок — по сути, предоставленную государством монополию на продажу лекарств. Этот период эксклюзивности обычно составляет от пяти до семи лет, в зависимости от типа разрабатываемого препарата. Некоторыми заметными исключениями из этого диапазона являются два исключительных препарата-дженерика, на которые распространяется эксклюзивность только 180 дней, и биопрепараты, которые обычно получают эксклюзивность в течение 12 лет.

Известно, что помимо периодов эксклюзивности на рынке, рецептурные фармацевтические компании манипулируют федеральным патентным законодательством, чтобы расширить свою монопольную власть.Например, фармацевтические компании занимаются такими практиками, как вечнозеленость, когда они вносят незначительные изменения в лекарство и получают новый патент. Другой пример — патентные заросли, где производители лекарств создают «плотную сеть перекрывающихся прав интеллектуальной собственности, которую компания должна преодолеть», прежде чем сможет с ними конкурировать.

Последней манипуляцией с правилами эксклюзивности лекарств является парковка, при которой производитель непатентованных лекарств получает исключительное право оспаривать патент на брендовый лекарственный препарат, но откладывает утверждение лекарства.* Из-за положения федерального закона, предусматривающего предоставление производителям дженериков короткого периода «совместной эксклюзивности», это может помешать другим производителям продавать свои собственные генерические препараты. В частности, это становится проблемой, когда производители дженериков приходят к соглашению с производителем бренда об отсрочке окончательного утверждения своего лекарства, искусственно расширяя эксклюзивность бренда.

Создавая дублирующие патенты и внося незначительные изменения в лекарства для сохранения патента, фармацевтические компании создают длительные периоды, в течение которых у них нет конкурентов для данного лекарства.Исследования показывают, что это держит цены на высоком уровне.

Поддержка налогоплательщиков на исследования и разработки лекарственных средств

Налогоплательщики поддерживают фармацевтические корпорации разными способами. Во-первых, налогоплательщики финансируют фундаментальные исследования, лежащие в основе многих лекарств. Фактически, исследование 2017 года показало, что каждый препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в период с 2010 по 2016 год, был основан на исследованиях, финансируемых Национальными институтами здравоохранения (NIH), которые являются государственным учреждением, поддерживаемым фондами налогоплательщиков. Ярким примером этого является Совальди, лекарство от гепатита С.Когда препарат был впервые представлен, Gilead Sciences взимала за курс лечения по прейскуранту 84 000 долларов. Гранты NIH сыграли ключевую роль в первоначальной разработке препарата Pharmasset, фармацевтической компанией, которая разработала препарат перед продажей Gilead.

В дополнение к NIH, Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) работает над «переходом… медицинских контрмер, таких как вакцины, лекарства и средства диагностики, от исследований к передовым разработкам.«Агентство было создано федеральным правительством в 2006 году в ответ на теракты сибирской язвы в 2001 году. Оно выделило миллиарды долларов в виде средств фармацевтическим компаниям и государственным университетам на исследования. Совсем недавно BARDA предоставила фармацевтическим компаниям миллиарды долларов на разработку вакцин и средств лечения COVID-19.

Другие федеральные ведомства также финансируют исследования отпускаемых по рецепту лекарств. Министерство обороны США выделило около 16 миллиардов долларов в виде грантов в рамках Программы медицинских исследований под руководством Конгресса с момента ее создания в 1992 году, многие из которых были переданы компаниям, производящим лекарства, отпускаемые по рецепту, а также через США.С. Армейский научно-исследовательский медицинский институт инфекционных болезней. Министерство энергетики США также оказывает поддержку, используя свои мощности для обработки такой информации, как структуры белков, которые помогают открывать новые лекарства; например, эти учреждения привели к открытию новых лекарств для лечения меланомы.

Во-вторых, затраты на дополнительные исследования фармацевтической компании частично компенсируются налоговыми льготами. Производители могут запросить налоговую льготу на сумму до 20 процентов «затрат на квалифицированные исследования» производственных компаний сверх базовой суммы.Фармацевтические компании получают дополнительные налоговые льготы на исследования и разработки лекарств от редких заболеваний; В 2016 году это привело к получению налоговых льгот для фармацевтических компаний в размере 1,76 миллиарда долларов. Кредит был сокращен в 2016 году, но по-прежнему составляет 25 процентов расходов на квалифицированные исследования.

В-третьих, фармацевтические компании могут вычитать расходы на рекламу и маркетинг из своих федеральных налогов. Это положение закона позволило американским производителям рецептурных лекарств потратить 6 миллиардов долларов на рекламу лекарств в 2016 году, а затем вычесть эти расходы из своих налогов.

В-четвертых, налогоплательщики снова поддерживают фармацевтические компании не только тогда, когда они платят завышенные цены на необходимые им лекарства, но и каждый раз, когда Medicare или другие государственные программы здравоохранения платят за рецептурные лекарства.

Административные меры по преодолению монопольной власти фармацевтической промышленности

Монопольная власть производителей лекарств не является абсолютной, и федеральный закон включает важные гарантии, которые позволяют правительству вмешиваться, когда действия производителя несовместимы с потребностями общественного здравоохранения.Два федеральных закона, Закон Бэя-Доула и Раздел 1498 Кодекса США, могут быть использованы для обеспечения широкого и недорогого доступа к основным лекарственным средствам.

Закон Бейх-Доула

Закон Бэя-Доула позволяет неправительственным организациям, включая частные предприятия и некоммерческие организации, сохранять права интеллектуальной собственности на открытия и изобретения, разработанные в результате исследований, финансируемых из федерального бюджета. До принятия закона в 1980 году Соединенные Штаты владели правами на любую интеллектуальную собственность, полученную в результате исследований и разработок, финансируемых из федерального бюджета, и обычно разделяли эту интеллектуальную собственность посредством неисключительных лицензий.Однако у фармацевтических компаний было меньше шансов разрабатывать эти продукты, учитывая, что их конкуренты также имели доступ к этим открытиям. После принятия Закона Бэя-Доула такие организации, как университеты, которые получают федеральные гранты на свои исследования, могут продавать или лицензировать свои изобретения, в том числе фармацевтическим компаниям.

Эти лицензионные соглашения не являются абсолютными; федеральное правительство может осуществлять свои так называемые маршевые права на лицензирование патентов, которые возникли в результате исследований, финансируемых из федерального бюджета, но теперь принадлежат фармацевтическим компаниям.Федеральное правительство может «вторгнуться», когда фармацевтическая компания не достигла «практического применения» исследования — это означает, что преимущества исследования не «доступны общественности на разумных условиях». Право марша также применяется, когда «необходимы действия для облегчения потребностей в области здравоохранения или безопасности». Таким образом, если фармацевтическая компания не взимает разумную цену за лекарство или если ее ценообразование вредит общественному здоровью, существенно ограничивая доступ к лекарству, федеральное правительство вполне в пределах своих прав обеспечить доступность более дешевых дженериков.

Сегодня существует два фармацевтических препарата для лечения COVID-19. Один из них — это широко используемый стероид, дексаметазон, а другой — ремдесивир. Ремдесивир был разработан в рамках исследований, финансируемых из федерального бюджета, для использования против вируса Эбола: CDC и Министерство обороны выделили более 70 миллионов долларов на разработку препарата, а Gilead теперь взимает более 3100 долларов за препарат для типичного пациента с COVID-19. с частной медицинской страховкой. Gilead не удалось удовлетворить внутренний и мировой спрос на этот препарат, что привело к дефициту во всей медицинской системе США.Риск для здоровья, связанный с недоступностью этого препарата или его недостаточным производством, отвечает требованиям, предъявляемым правительством к осуществлению своих прав на въезд.

Использование государственного патента

Другой федеральный закон — раздел 1498 Кодекса США — позволяет федеральному правительству выдавать лицензии на запатентованные технологии даже без согласия патентообладателя, если правительство выплачивает патентообладателю «разумную и полную компенсацию». Так называемое государственное использование патентов позволяет правительству заключать лицензии с дополнительными производителями лекарств на производство лекарства, что увеличит мощность и снизит цену на лекарство.Это особенно важно в случае COVID-19, поскольку будет высокий спрос на любое лекарство, доказавшее свою эффективность в лечении болезни, и даже более высокий спрос на возможную вакцину.

В случаях, когда федеральное правительство имеет долю совместного владения патентами на лекарство — что, вероятно, имеет место в случае ремдесивира — правительство выплачивает компенсацию только за патенты, принадлежащие исключительно фармацевтической компании.

Обязательное лицензирование согласно разделу 1498 не использовалось в отношении рецептурных лекарств в последние годы, но его использование находится под угрозой большого эффекта.В 2001 году, когда Соединенные Штаты столкнулись с угрозой заражения сибирской язвой, компания Bayer попыталась установить нормальную цену за ципрофлоксацин, лучшее доступное средство от сибирской язвы в то время. Министр здравоохранения и социальных служб пригрозил использовать принудительное лицензирование препарата, что вынудило Bayer снизить цену.

Кроме того, фармацевтические компании продолжают повышать цены на существующие лекарства во время этой пандемии, поэтому может возникнуть дополнительная необходимость в реализации этих прав в отношении других критически необходимых лекарств.Например, неконтролируемый диабет связан с более высоким риском осложнений от COVID-19. За последнее десятилетие прейскурантные цены на некоторые распространенные типы инсулина утроились, хотя сами лекарства остались неизменными. Опрос, проведенный T1International, показал, что более 1 из 4 американцев, страдающих диабетом, в прошлом году нормировали инсулин, что является ответом на недоступное лечение, которое может быть смертельным. В условиях пандемии обеспечение доступа людей с диабетом к инсулину является критически важным шагом в минимизации долгосрочных последствий для здоровья и гибели людей.

Лекарства, требующие приоритетного принятия административных мер

Президент должен определить приоритетность административных действий по снижению цен на лечение и будущие вакцины от COVID-19. Как обсуждалось выше, многие из существующих лекарств для лечения COVID-19 основаны на открытиях, сделанных в результате исследований, финансируемых из федерального бюджета, и влияние COVID-19 на общественное здоровье, экономические показатели и национальную безопасность — все это обеспечивает самую прочную основу для федерального вмешательство для обеспечения доступности и доступности.

Второй фактор, который следует учитывать, — это влияние препарата на группы населения с повышенным риском осложнений COVID-19. Люди с уже существующими заболеваниями, инвалиды и пожилые люди имеют более высокий риск смерти или долгосрочного воздействия COVID-19, и из-за веков системного расизма у цветных людей, в частности чернокожих, с большей вероятностью будет уже существующий условия. Важнейшие препараты для этих групп населения — например, инсулин для диабетиков и лекарства, такие как Трувада, для людей с ВИЧ, ослабленная иммунная система которых и повышенный риск осложнений могут сделать их более восприимчивыми к таким вирусам, как коронавирус, — также являются важными целями для президента. для обеспечения доступности с точки зрения их влияния на результаты в отношении здоровья и справедливость в отношении COVID-19.

Наконец, лекарства, цены на которые фармацевтические компании подняли во время пандемии, также должны входить в число тех, которые подлежат ранним административным мерам. Кризис коронавируса оказал беспрецедентное влияние на состояние здоровья и экономическое благополучие. Рост цен на рецептурные лекарства особенно серьезен во время глобального кризиса в области здравоохранения, поскольку миллионы американцев потеряли работу и медицинскую страховку, спонсируемую работодателем. В то время, когда доступ к рецептурным лекарствам особенно важен, а экономические факторы делают рецептурные лекарства менее доступными, фармацевтические компании не должны усугублять отсутствие доступа.Президент имеет право вмешиваться и в эти препараты, а не только в препараты, наиболее непосредственно связанные с последствиями для здоровья от COVID-19.

Административные меры по снижению цен, оплачиваемых Medicare за лекарства

Даже когда Medicare пытается справиться с последствиями, которые продолжающаяся пандемия COVID-19 оказала на ее бенефициаров, программа продолжает предоставлять льготы по рецептам на лекарства для более чем 45 миллионов человек, оплачивая около 3500 уникальных лекарств, подавляющее большинство из которых не имеют прямого отношения к вирусу.Одновременно с действиями, описанными выше, следующая администрация должна протестировать новые способы оплаты дорогостоящих лекарств, покрываемых Medicare, и предоставить дополнительную информацию о ценах на основные лекарства Medicare.

Как Medicare оплачивает лекарства?

Medicare — это программа государственного медицинского страхования для людей в возрасте 65 лет и старше и некоторых молодых людей с ограниченными возможностями, а также людей с терминальной стадией почечной недостаточности. Программа оплачивает рецептурные лекарства различными способами.Большинство лекарств покрывается и оплачивается через Medicare Part D, льготу на лекарства, отпускаемые по рецепту в розницу. Это пособие администрируется либо планом Medicare по рецепту на лекарства (PDP), либо планом Medicare Advantage, который управляет как медицинскими льготами, так и льготами на лекарства. Поскольку программа Medicare запрещает законом вести прямые переговоры о ценах на рецептурные лекарства, эти планы предусматривают скидки с фармацевтическими компаниями так же, как частные страховые компании делают для людей со страховкой, спонсируемой работодателем.Эти переговоры могут привести к скидкам для PDP за счет прямых и косвенных вознаграждений (DIR). Сборы DIR представляют собой скидки — часто в форме скидок, выплачиваемых производителем, — которые снижают окончательную цену, уплачиваемую PDP. Medicare должна получать все выплаты DIR, но PDP и производители структурируют эти договоренности так, чтобы избежать технического определения DIR, данного Medicare, так, чтобы скидка оставалась за PDP.

В то время как часть D оплачивает большинство лекарств, которые получают получатели Medicare, около 25 процентов расходов на рецептурные лекарства Medicare приходится на часть B.Эти препараты обычно вводятся врачом или другим медицинским работником, а не пациентом дома. Плата за препараты Части B не оговаривается планами, в отличие от препаратов Части D. Вместо этого Medicare выплачивает поставщикам 100 процентов средней продажной цены (ASP) плюс 6 процентов надбавок, что является средней ценой, взимаемой производителем лекарств на коммерческом рынке, включая скидки и скидки. Поставщики, принимающие эти лекарства, получают эту оплату напрямую, независимо от цены, которую поставщик заплатил за лекарство.

Центр инноваций Medicare и Medicaid (CMMI) проверяет влияние различных моделей систем оплаты и доставки на расходы программ Medicare и Medicaid, а также на качество обслуживания в рамках этих программ. В рамках этих моделей тестирования CMMI может отменить положения федерального закона, относящиеся к этим программам, хотя существует гораздо большая гибкость в том, что положения Medicare могут быть отменены, чем в Medicaid. В следующем разделе обсуждается, как следующая администрация должна использовать свои полномочия через CMMI для тестирования различных способов снижения цен как на препараты Части B, так и на препараты Части D.

Снижение цены на лекарства, назначаемые врачом

Следующая администрация должна возродить демонстрацию части B, которую администрация Обамы предложила в 2016 году. Демонстрация могла бы состоять из двух этапов: в первом случае надстройка ASP для препаратов части B была изменена с 6 процентов до 2,5 процентов плюс фиксированная плата, а второй внедрил бы в программу Medicare множество инструментов закупок, основанных на стоимости. В конечном итоге это правило было отменено после выборов 2016 года из-за критики со стороны фармацевтических компаний и членов Конгресса, что не позволило CMMI провести эти тесты.

Есть веские основания полагать, что реформа надстройки ASP, в частности, была бы полезной. Поскольку нынешняя система платит поставщикам 6 процентов от ASP, поставщиков стимулируют выбирать более дорогие препараты для пациентов, даже если более дорогой препарат не дает дополнительных клинических преимуществ. Поскольку платежи поставщиков зависят от стоимости, а не от качества обслуживания, поставщики получают больше денег за заказ более дорогих лекарств. Переход на фиксированную плату поможет стимулировать поставщиков выбирать подходящий препарат, а не тот, который приведет к более высоким выплатам.Кроме того, эта политика побудит производителей лекарств снизить цены, поскольку поставщики больше не прописывают более дорогие лекарства.

Снижение цен на лекарства части D Medicare

В дополнение к реформе Части B, о которой говорилось выше, у следующего президента будет много возможностей снизить цены на лекарства, приобретаемые в рамках Части D программы Medicare. Эти лекарства составляют большую часть расходов на лекарства в рамках программы Medicare, и исследования показывают, что Соединенные Штаты платят за эти лекарства больше, чем их страны-аналоги, даже с учетом скидок, получаемых программой.Цены на лекарства по Части D согласовываются с частными планами, которые управляют льготами на рецептурные лекарства из-за положения о невмешательстве, которое запрещает прямые переговоры с программой Medicare. Как и в случае с Частью B, полномочия CMMI позволяют отказаться от этого положения, позволяя CMMI проверять влияние интервенций на ценообразование.

Одним из важных потенциальных примеров является эталонное ценообразование — установление единой цены для группы лекарств со схожими характеристиками. Справочная цена может также относиться к установлению цены на лекарство на основе внешнего эталона.В недавнем указе президент Трамп поручил министру здравоохранения и социальных служб провести демонстрацию, чтобы проверить, как Medicare может оплачивать лекарства, назначаемые врачом, на основе цены, уплачиваемой во многих других странах. В том же приказе также говорилось, что секретарь должен в будущем «предпринять соответствующие шаги для разработки» аналогичного предложения по лекарственным средствам Части D.

Это распоряжение не заменяет решительных, обязательных нормативных актов. Он просто предписывает секретарю приступить к разработке правил, но нет никакой гарантии, когда это произойдет.Более того, даже если в будущем планируется нормотворчество, в приказе ключевые термины остаются неопределенными, а важные решения передаются секретарю. Вместо того, чтобы делать ненужные, необязательные административные меры, следующая администрация должна немедленно принять меры для уведомления и комментариев, которые нацелены на самые дорогие лекарства и гарантируют, что пациенты получат выгоду от более низких цен на лекарства.

Президент должен быть готов к негативной реакции на эти реформы. Фармацевтическая промышленность категорически выступает против любой формы справочного ценообразования из-за его эффективности в снижении цен на рецептурные лекарства.Это подтверждают многочисленные обзоры справочных цен. Например, оценка Reta Trust, национальной ассоциации 55 католических организаций, которая закупает медицинское страхование для своих сотрудников в 2017 году, показала, что справочные цены были связаны со снижением цены за рецепт на 13,9%. Точно так же оценка эксперимента государственного служащего штата Арканзас с эталонными ценами показала, что чистая плановая стоимость ингибиторов протонной помпы упала чуть менее чем на 50 процентов, несмотря на практически неизменное использование участниками.Важно отметить, что доплаты пациентов за претензию снизились за тот же период.

Наконец, CMS следует рассмотреть способы изменения определения платежей DIR, чтобы Medicare получала скидки, согласованные PDP. В то время как структура DIR может снизить страховые премии, поскольку PDP имеют более низкие затраты благодаря этим договорным скидкам, эти договоренности перекладывают расходы на бенефициаров, чье разделение затрат на дорогостоящие лекарства основано на прейскурантной цене лекарства до того, как будут согласованы какие-либо сборы DIR. Такая структура дает производителям еще один стимул поддерживать высокие прейскурантные цены, поскольку они могут просто договариваться о значительных скидках с PDP.

Другие действия HHS по стимулированию инноваций и снижению расходов на лекарства

Помимо действий по разрушению монопольной власти фармацевтической промышленности и снижению цен, оплачиваемых Medicare, следующий президент будет иметь возможность снижать цены через Министерство здравоохранения США и Социальные службы (HHS). Привлекая ученых, которые проводят исследования, лежащие в основе разработки лекарств, и уменьшая возможность для руководителей аптек завышать цены, следующий президент может предпринять дополнительные меры для снижения цен на лекарства и улучшения здоровья населения.

Набор ученых в соответствии с Законом о лечении 21 века

Федеральное правительство играет две основные роли в разработке лекарств: финансирование исследований в академических учреждениях и проведение самих исследований через такие учреждения, как NIH. Последний из них полагается на то, что правительство сможет нанять и удержать рабочую силу квалифицированных исследователей. К сожалению, существует задокументированная тенденция к тому, что различные агентства, входящие в HHS, не могут нанять необходимую научную рабочую силу.

В ответ на эту тенденцию в конце 2016 года Конгресс принял Закон о лекарствах 21 века. Помимо многих других вопросов, закон увеличил количество должностей в Службе старших биомедицинских исследований и оценки биомедицинских продуктов Сильвио О. Конте в четыре раза. государственные ученые должны получать зарплату выше, чем это обычно допускается федеральным законом. Закон увеличил максимальную зарплату для участников программы с 219 200 долларов до 400 000 долларов. Однако, несмотря на это законодательное изменение, аудит, проведенный Счетной палатой правительства, показал, что, хотя HHS издал нормативные акты, относящиеся к закону, департамент еще не начал использовать свои новые полномочия для найма ученых.

Исследования показывают, что фундаментальные исследования, ведущие к истинным инновациям в фармацевтической промышленности, проводятся в рамках исследований, финансируемых из федерального бюджета и выполняемых на федеральном уровне. Вопреки утверждениям производителей лекарств, расширение возможностей федерального правительства по проведению этих исследований — это то, как разрабатываются новые инновационные лекарства. Не используя свой авторитет для набора новых ученых, HHS не выполняет свою миссию по «[содействию] устойчивому прогрессу в науках, лежащих в основе медицины, общественного здравоохранения и социальных услуг.Следующая администрация должна воспользоваться возможностью, которую представил Закон о лечении 21-го века, и работать над тем, чтобы у HHS были сильные научные кадры во всех своих агентствах.

Снижение расходов на лекарства в планах торговой площадки ACA

Еще одна возможность для HHS помочь сократить расходы на лекарства — это положение о коэффициенте медицинских убытков (MLR) Закона о доступном медицинском обслуживании (ACA). MLR — это, по сути, доля дохода, потраченная страховой компанией на медицинские претензии и другие усилия по повышению качества обслуживания.Согласно ACA, страховые компании должны поддерживать MLR на уровне 80 или 85 процентов, в зависимости от типа страховщика.

В рамках исполнения закона HHS обязано издать правила, устанавливающие, какие расходы медицинских страховых компаний считаются медицинскими требованиями. Принимая эти решения, HHS может существенно повлиять на расходы; если расходы будут считаться административными, а не медицинскими расходами, медицинские страховые компании получат дополнительный стимул для минимизации расходов, чтобы оставить как можно больше дополнительных доходов для прибыли и заработной платы.

В частности, HHS должен издать правило, устанавливающее, что спредовые цены не считаются медицинскими расходами для целей расчета MLR. Спред-ценообразование — это практика менеджеров по фармацевтическим льготам (PBM), которые взимают со страховой компании плату, превышающую стоимость лекарства, и сохраняют разницу. Такая практика приводит к увеличению затрат на рецептурные лекарства и страховых взносов без каких-либо дополнительных льгот; дополнительные деньги служат исключительно для получения прибыли для компаний PBM.

Многие штаты работали над ограничением или запретом этой практики.Одним из примеров является Массачусетс, который вместо этого требует, чтобы PBM взимали со страховых компаний сумму, уплаченную аптекам, и установленный административный сбор в размере 10,02 доллара США. Таким образом, Массачусетс смог сократить расходы на лекарства, отпускаемые по рецепту, без ущерба для доступа пациентов к лекарствам. Это особенно верно, если возмещение PBM осуществляется через установленный административный сбор; если возмещение осуществляется в виде процента от стоимости лекарств, PBM будет поощряться уделять приоритетное внимание более дорогим лекарствам в своих формулярах.CMS также запретила спред-ценообразование для PBM планов медицинского обслуживания, регулируемых Medicaid, и теперь этот подход следует распространить на планы медицинского обслуживания, регулируемые ACA.

Заключение

У следующего президента есть ряд административных инструментов для снижения цен на рецептурные лекарства. Это остается главным приоритетом для избирателей и становится еще более важным, учитывая COVID-19 и расовое неравенство, усугубленное пандемией. Действия, связанные с пандемией COVID-19, должны быть одними из главных приоритетов для следующего введения при оценке того, на какие лекарства нацелить в первую очередь.Действия, описанные в этом отчете, не отменяют необходимости в комплексном законодательстве о реформе ценообразования на лекарственные средства, но они помогут снизить цены на важнейшие лекарственные препараты и направят фармацевтическим компаниям четкий сигнал о том, что общественность больше не будет продолжать субсидировать отрасль за счет здравоохранение.